Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesterapi af apatinib efter kemoradioterapi ved metastatisk nasopharyngeal karcinom

13. april 2023 opdateret af: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib som vedligeholdelsesbehandling for nasopharyngeal carcinom med metastase efter kemoradioterapi, herunder progressionsfri overlevelse (PFS), generel overlevelse (OS), livskvalitetsscore (QoL) og evaluering af lægemiddelsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), selvom strålebehandling og kemoterapi er blevet givet, patienter stadig lokalt recidiv og fjernmetastaser. Der er ingen standardbehandlingsanbefaling for metastaserende NPC, som ikke var i behandling med kemoradioterapi. Apatinib er godkendt som andenlinjebehandling til fremskreden mavekræft. Adskillige fase III undersøgelser af leverkræft, ikke-småcellet lungekræft og andre tumorer viste også, at apatinib har mindre toksicitet og bedre tolerance. Imidlertid er den kliniske anvendelse af apatinib i nasopharyngeal carcinom stadig mangel på evidensbaseret medicin. Og dette forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib som vedligeholdelsesterapi efter kemoradioterapi i nasopharyngeal carcinom med metastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 til 75 år.
  • Naivt eller tilbagevendende nasopharyngealt karcinom med metastase efter kemoterapi eller strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal>=1,5×109/L, hæmoglobin>=80g/L, blodplader>=80×109/L), leverfunktion (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrænse(UNL) x2, bilirubinniveau =< UNL x 1,5).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
  • Patienterne har evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og tillade tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtog patienterne behandling med apatinib eller andre VEGFR-hæmmere, såsom Sorafenib, Sunitinib.
  • Vanskeligheder med at tage piller (manglende evne til at sluge tabletter, resektion af mave-tarmkanalen, kronisk bacillær diarré og tarmobstruktion).
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser.
  • med hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg).
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0 g
  • Alvorlige uhærdede sår, sår eller brud.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med epilepsi, som skal tage medicin (såsom steroider eller antiepileptiske midler).
  • Patienter har disse symptomer, såsom neurologiske sygdomme, psykisk sygdom, alvorlig infektion.
  • Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 dage/cyklus indtil fremkomsten af ​​PD, død, utålelig toksicitet
Medicin: Apatinib
Apatinib, også kendt som YN968D1, er en tyrosinkinasehæmmer, der selektivt hæmmer den vaskulære endoteliale vækstfaktor-receptor-2 (VEGFR2, også kendt som KDR). Det er et oralt biotilgængeligt, lille molekylemiddel, som menes at hæmme angiogenese i cancerceller; specifikt inhiberer apatinib VEGF-medieret endotelcellemigration og -proliferation og blokerer således dannelse af nye blodkar i tumorvæv. Dette middel hæmmer også mildt c-Kit- og c-SRC-tyrosinkinaser.
Andre navne:
  • apatinib mesylat tabletter
  • YN968D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet (QoL).
Tidsramme: op til 24 måneder
hos kræftpatienter og overlevende med dermatologiske tilstande. Dette er en ikke-terapeutisk og ikke-diagnostisk protokol til at opnå livskvalitetsvurderinger fra cancerpatienter og overlevende, som har dermatologiske tilstande, uanset om de er relateret til cancerterapier eller direkte relateret til den primære cancerdiagnose. Data vil blive indsamlet ved at bruge et eller flere dermatologi-specifikke QoL-instrumenter baseret på den/de underliggende hudlidelser.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahead-NC-201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner