Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib fenntartó terápiája kemoradioterápia után metasztatikus orrgarat karcinómában

2023. április 13. frissítette: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
A vizsgálat célja az Apatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metasztázisos orrgarat karcinóma kemoterápia utáni fenntartó terápiájaként, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS), az általános túlélést (OS), az életminőségi pontszámot (QoL) és a gyógyszerbiztonság értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lokálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinomában (NPC), bár sugárkezelést és kemoterápiát adtak, a betegek továbbra is lokálisan kiújulnak és távoli metasztázisok jelentkeznek. Nincs standard kezelési ajánlás az áttétes NPC-k számára, akik nem részesültek kemoradioterápiás kezelésben. Az apatinibet az előrehaladott gyomorrák második vonalbeli kezeléseként hagyták jóvá. Számos májrák, nem kissejtes tüdőrák és más daganatok III. fázisú vizsgálata azt is kimutatta, hogy az apatinib kevésbé toxicitást és jobb toleranciát mutat. Az apatinib nasopharyngealis karcinómában történő klinikai alkalmazása azonban még mindig hiányzik a bizonyítékokon alapuló orvoslásról. Ez a vizsgálat pedig az apatinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára irányul, mint fenntartó terápia kemoradioterápia után metasztázisos orrgarat karcinómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi és női betegek.
  • Naiv vagy visszatérő nasopharyngealis karcinóma metasztázisokkal kemoterápia vagy sugárkezelés után.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Megfelelő hematológiai (neutrofilszám>=1,5×109/l, hemoglobin>=80g/l, vérlemezkék>=80×109/L), májfunkció (aszpartát transzamináz (AST) & alanin transzamináz (ALT) =<normál felső határa(UNL) x2, bilirubinszint =< UNL x 1,5).
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc).
  • A betegek képesek megérteni és önként aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és lehetővé teszik a megfelelő nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a betegek kaptak Apatinib vagy más VEGFR-gátló terápiát, mint például Sorafenib, Sunitinib.
  • Nehézségek a tabletták szedésében (a tabletták lenyelésének képtelensége, a gyomor-bél traktus reszekciója, krónikus baciláris hasmenés és bélelzáródás).
  • Vérzési hajlam vagy véralvadási zavarok.
  • agyi áttétekkel.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás> 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás> 90 Hgmm).
  • Vizeletfehérje ≥++, vagy vizeletfehérje 24 óra alatt ≥1,0 ​​g
  • Súlyos meg nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Epilepsziás betegek, akiknek gyógyszert (például szteroidokat vagy epilepszia elleni szereket) kell szedniük.
  • A betegeknek ilyen tünetei vannak, például neurológiai betegségek, mentális betegségek, súlyos fertőzések.
  • A kutató úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 nap/ciklus a PD megjelenéséig, halál, elviselhetetlen toxicitás
Drog: Apatinib
Az apatinib, más néven YN968D1, egy tirozin-kináz inhibitor, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2-t (VEGFR2, más néven KDR). Ez egy orálisan biológiailag hozzáférhető, kis molekulájú szer, amelyről úgy gondolják, hogy gátolja az angiogenezist a rákos sejtekben; Az apatinib specifikusan gátolja a VEGF által közvetített endothelsejtek migrációját és proliferációját, így gátolja az új vérerek képződését a tumorszövetben. Ez a szer enyhén gátolja a c-Kit és c-SRC tirozin kinázokat is.
Más nevek:
  • apatinib-mezilát tabletták
  • YN968D1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A kezelés első napja a betegség progressziójának bejelentéséig
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL) kérdőív
Időkeret: 24 hónapig
rákos betegeknél és bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő túlélőknél. Ez egy nem terápiás és nem diagnosztikai protokoll, amellyel életminőség-értékelést kapnak rákos betegektől és túlélőktől, akiknek bőrgyógyászati ​​állapota van, akár rákterápiával, akár közvetlenül az elsődleges rákdiagnózissal. Az adatok gyűjtése egy vagy több bőrgyógyászat-specifikus QoL műszerrel történik, az alapul szolgáló bőrállapot(ok) alapján.
24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés időpontjának megerősítése.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ahead-NC-201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrgarat neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel