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Tratamiento de mantenimiento con apatinib tras quimiorradioterapia en carcinoma metastásico de nasofaringe

13 de abril de 2023 actualizado por: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de apatinib como terapia de mantenimiento para el carcinoma nasofaríngeo con metástasis después de la quimiorradioterapia, incluida la supervivencia libre de progreso (PFS), la supervivencia general (OS), la puntuación de calidad de vida (QoL) y la evaluación de la seguridad del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado, aunque se ha administrado radioterapia y quimioterapia, los pacientes aún presentan recurrencia local y metástasis a distancia. No existe una recomendación de tratamiento estándar para el NPC metastásico que no logró la quimiorradioterapia. Apatinib ha sido aprobado como tratamiento de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado. Varios estudios de fase III de cáncer de hígado, cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros tumores también mostraron que apatinib tiene menos toxicidad y una mejor tolerancia. Sin embargo, la aplicación clínica de apatinib en el carcinoma nasofaríngeo aún carece de medicina basada en la evidencia. Y este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de apatinib como terapia de mantenimiento después de la quimiorradioterapia en el carcinoma nasofaríngeo con metástasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
  • Carcinoma nasofaríngeo naïve o recurrente con metástasis después de quimioterapia o radioterapia.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 2.
  • Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos >=1,5×109/L, hemoglobina >=80 g/L, plaquetas >=80×109/L), función hepática (aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =<límite superior normal (UNL) x2, nivel de bilirrubina =< UNL x 1,5).
  • Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min).
  • Los pacientes tienen la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, y permitir un seguimiento adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente, los pacientes recibían la terapia de Apatinib u otro inhibidor de VEGFR, como Sorafenib, Sunitinib.
  • Dificultades para tomar pastillas (incapacidad para tragar pastillas, resección del tracto gastrointestinal, diarrea bacilar crónica y obstrucción intestinal).
  • Tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación.
  • con metástasis cerebrales.
  • Hipertensión no controlada (presión sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg).
  • Proteína en orina≥++, o proteína en orina en 24 horas≥1,0 g
  • Heridas graves no curadas, úlceras o fracturas.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pacientes con epilepsia que necesitan tomar medicamentos (como esteroides o agentes antiepilépticos).
  • Los pacientes tienen estos síntomas, como enfermedades neurológicas, enfermedades mentales, infecciones graves.
  • El investigador cree que el Paciente no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 días/ciclo hasta la aparición de PD, muerte, toxicidad intolerable
Droga: Apatinib
Apatinib, también conocido como YN968D1, es un inhibidor de la tirosina quinasa que inhibe selectivamente el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2, también conocido como KDR). Es un agente de molécula pequeña biodisponible por vía oral que se cree que inhibe la angiogénesis en las células cancerosas; específicamente, apatinib inhibe la migración y proliferación de células endoteliales mediadas por VEGF, bloqueando así la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tejido tumoral. Este agente también inhibe levemente las tirosina quinasas c-Kit y c-SRC.
Otros nombres:
  • tabletas de mesilato de apatinib
  • YN968D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
en pacientes con cáncer y sobrevivientes con condiciones dermatológicas. Este es un protocolo no terapéutico y no diagnóstico para obtener evaluaciones de calidad de vida de pacientes con cáncer y sobrevivientes que tienen afecciones dermatológicas, ya sea relacionadas con terapias contra el cáncer o directamente relacionadas con el diagnóstico de cáncer primario. Los datos se recopilarán mediante el uso de uno o más instrumentos de CdV específicos de dermatología en función de las condiciones subyacentes de la piel.
hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ahead-NC-201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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