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Traitement d'entretien de l'apatinib après la chimioradiothérapie dans le carcinome métastatique du nasopharynx

13 avril 2023 mis à jour par: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en tant que traitement d'entretien du carcinome du nasopharynx avec métastases après chimioradiothérapie, y compris la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), le score de qualité de vie (QoL) et l'évaluation de l'innocuité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le carcinome nasopharyngé localement avancé (NPC), bien que la radiothérapie et la chimiothérapie aient été administrées, les patients présentent toujours une récidive locale et des métastases à distance. Il n'y a pas de recommandation de traitement standard pour les NPC métastatiques qui n'ont pas suivi la chimioradiothérapie. L'apatinib a été approuvé comme traitement de deuxième ligne pour le cancer gastrique avancé. Plusieurs études de phase III sur le cancer du foie, le cancer du poumon non à petites cellules et d'autres tumeurs ont également montré que l'apatinib présente moins de toxicités et une meilleure tolérance. Cependant, l'application clinique de l'apatinib dans le carcinome du nasopharynx manque encore de médecine factuelle. Et cet essai est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib comme traitement d'entretien après la chimioradiothérapie dans le carcinome du nasopharynx avec métastases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
  • Carcinome du nasopharynx naïf ou récidivant avec métastase après chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Hématologie adéquate (nombre de neutrophiles>=1,5×109/L, hémoglobine>=80g/L, plaquettes>=80×109/L), fonction hépatique (aspartate transaminase (AST) & alanine transaminase (ALT) =<limite normale supérieure (UNL) x2, taux de bilirubine =< UNL x 1,5).
  • Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min).
  • Les patients ont la capacité de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé, et de permettre un suivi adéquat.

Critère d'exclusion:

  • Auparavant, les patients recevaient le traitement par Apatinib ou un autre inhibiteur du VEGFR, tel que Sorafenib, Sunitinib.
  • Difficultés à prendre des pilules (incapacité à avaler des comprimés, résection du tractus gastro-intestinal, diarrhée bacillaire chronique et occlusion intestinale).
  • Tendance hémorragique ou troubles de la coagulation.
  • avec des métastases cérébrales.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg, ou pression diastolique > 90 mmHg).
  • Protéine urinaire≥++, ou protéine urinaire en 24 heures≥1.0g
  • Plaies graves non cicatrisées, ulcères ou fractures.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Les patients épileptiques qui doivent prendre des médicaments (tels que des stéroïdes ou des agents anti-épileptiques).
  • Les patients présentent ces symptômes, tels que des maladies neurologiques, une maladie mentale, une infection grave.
  • Le chercheur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 jours/cycle jusqu'à l'apparition de la maladie de Parkinson, décès, toxicité intolérable
Médicament: Apatinib
L'apatinib, également connu sous le nom de YN968D1, est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui inhibe sélectivement le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2, également connu sous le nom de KDR). Il s'agit d'un agent à petite molécule biodisponible par voie orale dont on pense qu'il inhibe l'angiogenèse dans les cellules cancéreuses; spécifiquement, l'apatinib inhibe la migration et la prolifération des cellules endothéliales médiées par le VEGF, bloquant ainsi la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans le tissu tumoral. Cet agent inhibe également légèrement les tyrosine kinases c-Kit et c-SRC.
Autres noms:
  • comprimés de mésylate d'apatinib
  • YN968D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
Du premier jour de traitement à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 24 mois
chez les patients cancéreux et les survivants atteints de maladies dermatologiques. Il s'agit d'un protocole non thérapeutique et non diagnostique pour obtenir des évaluations de la qualité de vie des patients atteints de cancer et des survivants qui ont des affections dermatologiques, qu'elles soient liées aux thérapies anticancéreuses ou directement liées au diagnostic de cancer primaire. Les données seront collectées à l'aide d'un ou plusieurs instruments de qualité de vie spécifiques à la dermatologie en fonction de la ou des affections cutanées sous-jacentes.
jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
du premier jour de traitement à la date de confirmation du décès ou de la dernière survie.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahead-NC-201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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