Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsterapi av apatinib efter kemoradioterapi vid metastaserande nasofarynxkarcinom

13 april 2023 uppdaterad av: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apatinib som underhållsbehandling för nasofarynxkarcinom med metastasering efter kemoradioterapi, inklusive framstegsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), livskvalitetspoäng (QoL) och utvärdering av läkemedelssäkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC), även om strålbehandling och kemoterapi har givits, återkommer patienterna fortfarande lokalt och fjärrmetastaser. Det finns ingen standardbehandlingsrekommendation för metastaserande NPC som misslyckades med kemoradioterapi. Apatinib har godkänts som andra linjens behandling för avancerad magcancer. Flera fas III-studier av levercancer, icke-småcellig lungcancer och andra tumörer visade också att apatinib har mindre toxicitet och bättre tolerans. Den kliniska tillämpningen av apatinib vid nasofarynxkarcinom är dock fortfarande brist på evidensbaserad medicin. Och denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av apatinib som underhållsbehandling efter kemoradioterapi vid nasofarynxkarcinom med metastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 75 år.
  • Naivt eller återkommande nasofarynxkarcinom med metastasering efter kemoterapi eller strålbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2.
  • Tillräckligt hematologiskt (antal neutrofila >=1,5×109/L, hemoglobin>=80g/L, trombocyter>=80×109/L), leverfunktion (aspartattransaminas (AST) & alanintransaminas(ALT) =<övre normalgräns(UNL) x2, bilirubinnivå =< UNL x 1,5).
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
  • Patienterna har förmågan att förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket och tillåta adekvat uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fick patienterna behandling med Apatinib eller annan VEGFR-hämmare, såsom Sorafenib, Sunitinib.
  • Svårigheter att ta piller (oförmåga att svälja tabletter, resektion av mag-tarmkanalen, kronisk basillär diarré och tarmobstruktion).
  • Blödningstendens eller koagulationsrubbningar.
  • med hjärnmetastaser.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg).
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein inom 24 timmar≥1,0g
  • Svåra ohärdade sår, sår eller frakturer.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter med epilepsi som behöver ta medicin (som steroider eller medel mot epilepsi).
  • Patienter har dessa symtom, såsom neurologiska sjukdomar, psykisk ohälsa, allvarlig infektion.
  • Forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 dagar/cykel tills uppkomsten av PD, död, outhärdlig toxicitet
Läkemedel: Apatinib
Apatinib, även känd som YN968D1, är en tyrosinkinashämmare som selektivt hämmar den vaskulära endotelial tillväxtfaktorreceptorn-2 (VEGFR2, även känd som KDR). Det är ett oralt biotillgängligt, småmolekylärt medel som tros hämma angiogenes i cancerceller; specifikt hämmar apatinib VEGF-medierad migration och proliferation av endotelceller och blockerar därmed bildning av nya blodkärl i tumörvävnad. Detta medel hämmar också milt c-Kit- och c-SRC-tyrosinkinaser.
Andra namn:
  • apatinibmesylattabletter
  • YN968D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomsprogression rapporteras
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet (QoL).
Tidsram: upp till 24 månader
hos cancerpatienter och överlevande med dermatologiska tillstånd. Detta är ett icke-terapeutiskt och icke-diagnostiskt protokoll för att erhålla livskvalitetsbedömningar från cancerpatienter och överlevande som har dermatologiska tillstånd, oavsett om de är relaterade till cancerterapier eller direkt relaterade till den primära cancerdiagnosen. Data kommer att samlas in genom att använda ett eller flera dermatologispecifika QoL-instrument baserat på underliggande hudtillstånd.
upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
första dagen av behandlingen till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahead-NC-201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngeala neoplasmer

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera