转移性鼻咽癌放化疗后阿帕替尼的维持治疗
2023年4月13日 更新者：Mei Feng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
本研究旨在评价阿帕替尼作为放化疗后转移性鼻咽癌维持治疗的有效性和安全性，包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量评分（QoL）和药物安全性评价。
研究概览
详细说明
局部晚期鼻咽癌（NPC）虽然给予放化疗，但患者仍有局部复发和远处转移。
对于放化疗失败的转移性鼻咽癌，尚无标准治疗建议。
阿帕替尼已被批准作为晚期胃癌的二线治疗药物。
多项针对肝癌、非小细胞肺癌等肿瘤的III期研究也表明，阿帕替尼毒性更小，耐受性更好。
然而，阿帕替尼在鼻咽癌中的临床应用仍缺乏循证医学。
本试验旨在探讨阿帕替尼作为鼻咽癌转移放化疗后维持治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、600000
- Sichuan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女患者年龄从18岁到75岁不等。
- 化疗或放疗后发生转移的初发或复发性鼻咽癌。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
- 充足的血液学（中性粒细胞计数>=1.5×109/L， 血红蛋白>=80g/L，血小板>=80×109/L），肝功能（谷草转氨酶（AST）&丙氨酸转氨酶（ALT）=<正常上限（UNL）x2，胆红素水平=<UNL x 1.5）。
- 足够的肾功能（肌酐清除率 ≥ 60 mL/min）。
- 患者有能力理解并自愿签署知情同意书，并允许充分的随访。
排除标准：
- 此前，患者确实接受了阿帕替尼或其他VEGFR抑制剂的治疗，如索拉非尼、舒尼替尼。
- 服药困难（无法吞服药片、胃肠道切除术、慢性细菌性腹泻和肠梗阻）。
- 出血倾向或凝血障碍。
- 与脑转移。
- 未控制的高血压（收缩压>150 mmHg，或舒张压>90 mmHg）。
- 尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0g
- 严重未治愈的伤口、溃疡或骨折。
- 怀孕或哺乳。
- 需要服用药物（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者。
- 患者有这些症状，如神经系统疾病、精神疾病、严重感染。
- 研究者认为患者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼
阿帕替尼,500mg,qd，28天/周期直至出现PD、死亡、不可耐受的毒性
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阿帕替尼，也称为 YN968D1，是一种酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2，也称为 KDR）。
它是一种口服生物可利用的小分子药物，被认为可以抑制癌细胞中的血管生成；阿帕替尼特别抑制 VEGF 介导的内皮细胞迁移和增殖，从而阻断肿瘤组织中新血管的形成。
该试剂还轻度抑制 c-Kit 和 c-SRC 酪氨酸激酶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：12个月
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从治疗的第一天到报告疾病进展的日期
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL) 问卷
大体时间：长达 24 个月
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在患有皮肤病的癌症患者和幸存者中。
这是一种非治疗性和非诊断性方案，用于从患有皮肤病的癌症患者和幸存者那里获得生活质量评估，无论是与癌症治疗相关，还是与原发性癌症诊断直接相关。
将根据潜在的皮肤状况使用一种或多种皮肤科特定 QoL 工具收集数据。
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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治疗至死亡的第一天或最后一次生存确认日期。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei Feng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中