Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibin ylläpitohoito kemoradioterapian jälkeen metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona nenänielun karsinooman, jossa on metastaaseja kemoradiohoidon jälkeen, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elämänlaatupisteet (QoL) ja lääketurvallisuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa (NPC), vaikka sädehoitoa ja kemoterapiaa on annettu, potilaat uusiutuvat edelleen paikallisesti ja etäpesäkkeitä on etäpesäkkeitä. Ei ole olemassa standardia hoitosuositusta metastasoituneelle NPC:lle, joka ei ole saanut kemoterapiahoitoa. Apatinibi on hyväksytty toisen linjan lääkkeeksi edenneen mahasyövän hoitoon. Useat vaiheen III tutkimukset maksasyövästä, ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja muista kasvaimista osoittivat myös, että apatinibilla on vähemmän toksisuutta ja parempi sietokyky. Apubanibin kliininen käyttö nenänielun karsinoomassa on kuitenkin edelleen näyttöön perustuvan lääketieteen puute. Ja tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan apatinibin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona kemosädehoidon jälkeen nenänielun karsinoomassa, jossa on etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 18-75 vuotta.
  • Naivi tai uusiutuva nenänielun syöpä, jossa on etäpesäkkeitä kemoterapian tai sädehoidon jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä> = 1,5 × 109/l, hemoglobiini>=80g/l, verihiutaleet>=80×109/l), maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi (AST) & alaniinitransaminaasi (ALT) =<normaalin yläraja (UNL) x2, bilirubiinitaso =< UNL x 1,5).
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min).
  • Potilaat pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja mahdollistamaan riittävän seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin potilaat saivat Apatinibia tai muuta VEGFR-estäjää, kuten sorafenibia, sunitinibia.
  • Pillereiden ottamisen vaikeudet (kyvyttömyys niellä tabletteja, maha-suolikanavan resektio, krooninen basillaarinen ripuli ja suolen tukkeuma).
  • Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt.
  • aivometastaasien kanssa.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg).
  • Virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa ≥ 1,0 g
  • Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai murtuma.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
  • Potilailla on näitä oireita, kuten neurologisia sairauksia, mielisairautta, vakavaa infektiota.
  • Tutkija uskoo, että Potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apatinib
apatinibi, 500 mg, qd, 28 päivää/jakso PD:n ilmaantumiseen asti, kuolema, sietämätön toksisuus
Lääke: Apatinib
Apatinibi, joka tunnetaan myös nimellä YN968D1, on tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää selektiivisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2:ta (VEGFR2, joka tunnetaan myös nimellä KDR). Se on oraalisesti biologisesti saatavilla oleva pienimolekyylinen aine, jonka uskotaan estävän angiogeneesiä syöpäsoluissa; erityisesti apatinibi estää VEGF-välitteistä endoteelisolujen migraatiota ja proliferaatiota, mikä estää uusien verisuonten muodostumisen kasvainkudoksessa. Tämä aine estää myös lievästi c-Kit- ja c-SRC-tyrosiinikinaaseja.
Muut nimet:
  • apatinib-mesylaattitabletit
  • YN968D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäinen hoitopäivä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely (QoL).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
syöpäpotilailla ja selviytyneillä, joilla on ihosairauksia. Tämä on ei-terapeuttinen ja ei-diagnostinen protokolla elämänlaadun arvioimiseksi syöpäpotilailta ja selviytyneiltä, ​​joilla on dermatologisia sairauksia riippumatta siitä, liittyvätkö ne syöpähoitoihin tai suoraan ensisijaiseen syöpädiagnoosiin. Tiedot kerätään käyttämällä yhtä tai useampaa ihotautikohtaista QoL-instrumenttia taustalla olevan ihosairauden perusteella.
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ahead-NC-201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa