Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsterapi av apatinib etter kjemoradioterapi ved metastatisk nasofaryngeal karsinom

13. april 2023 oppdatert av: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apatinib som vedlikeholdsbehandling for nasofarynxkarsinom med metastase etter kjemoradioterapi, inkludert fremdriftsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), livskvalitetsscore (QoL) og evaluering av legemiddelsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved lokalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC), selv om strålebehandling og kjemoterapi har blitt gitt, er pasientene fortsatt lokalt residiv og fjernmetastaser. Det er ingen standard behandlingsanbefaling for metastatisk NPC som ikke klarte kjemoradioterapi. Apatinib er godkjent som andrelinjebehandling for avansert magekreft. Flere fase III-studier av leverkreft, ikke-småcellet lungekreft og andre svulster viste også at apatinib har mindre toksisitet og bedre toleranse. Imidlertid er den kliniske anvendelsen av apatinib i nasofaryngealt karsinom fortsatt mangel på evidensbasert medisin. Og denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til apatinib som vedlikeholdsbehandling etter kjemoradioterapi ved nasofaryngealt karsinom med metastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
  • Naivt eller tilbakevendende nasofarynxkarsinom med metastase etter kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall>=1,5×109/L, hemoglobin>=80g/L, blodplater>=80×109/L), leverfunksjon (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrense(UNL) x2, bilirubinnivå =< UNL x 1,5).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
  • Pasienter har evnen til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket, og tillate adekvat oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fikk pasienter behandling med apatinib eller andre VEGFR-hemmere, som Sorafenib, Sunitinib.
  • Vanskeligheter med å ta piller (manglende evne til å svelge tabletter, GI-kanalreseksjon, kronisk basillær diaré og tarmobstruksjon).
  • Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • med hjernemetastaser.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>150 mmHg, eller diastolisk trykk>90 mmHg).
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0g
  • Alvorlige uherdede sår, sår eller brudd.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter med epilepsi som trenger å ta medisin (som steroider eller antiepileptiske midler).
  • Pasienter har disse symptomene, som nevrologiske sykdommer, psykiske lidelser, alvorlig infeksjon.
  • Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 dager/syklus til fremveksten av PD, død, utålelig toksisitet
Legemiddel: Apatinib
Apatinib, også kjent som YN968D1, er en tyrosinkinasehemmer som selektivt hemmer den vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptoren-2 (VEGFR2, også kjent som KDR). Det er et oralt biotilgjengelig, lite molekylært middel som antas å hemme angiogenese i kreftceller; spesifikt hemmer apatinib VEGF-mediert endotelcellemigrasjon og -proliferasjon og blokkerer dermed dannelse av nye blodkar i tumorvev. Dette middelet hemmer også mildt c-Kit og c-SRC tyrosinkinaser.
Andre navn:
  • apatinibmesylat-tabletter
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon rapporteres
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: opptil 24 måneder
hos kreftpasienter og overlevende med dermatologiske tilstander. Dette er en ikke-terapeutisk og ikke-diagnostisk protokoll for å få livskvalitetsvurderinger fra kreftpasienter og overlevende som har dermatologiske tilstander, enten det er relatert til kreftbehandlinger eller direkte relatert til den primære kreftdiagnosen. Data vil bli samlet inn ved å bruke ett eller flere dermatologispesifikke QoL-instrumenter basert på den/de underliggende hudtilstanden/-ene.
opptil 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahead-NC-201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeale neoplasmer

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere