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전이성 비인두암에서 화학방사선요법 후 아파티닙의 유지요법

2023년 4월 13일 업데이트: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
이 연구는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 삶의 질 점수(QoL) 및 약물 안전성 평가를 포함하여 화학방사선 요법 후 전이된 비인두 암종에 대한 유지요법으로서 아파티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 비인두암(NPC)은 방사선 치료와 항암화학요법을 받았지만 여전히 국소 재발과 원격 전이가 있는 환자입니다. 화학방사선 요법에 실패한 전이성 NPC에 대한 표준 치료 권장 사항은 없습니다. Apatinib은 진행성 위암에 대한 2차 치료제로 승인되었습니다. 간암, 비소세포 폐암 및 기타 종양에 대한 여러 3상 연구에서도 아파티닙이 독성이 적고 내성이 더 나은 것으로 나타났습니다. 그러나 비인두암에 대한 아파티닙의 임상적 적용은 아직까지 근거 기반 의학이 부족하다. 그리고 이번 임상시험은 전이가 있는 비인두암종에서 화학방사선요법 후 유지요법으로서 아파티닙의 효능과 안전성을 조사하기 위해 기획됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 환자.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법 후 전이가 있는 나이브 또는 재발성 비인두 암종.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
  • 적절한 혈액학(호중구 수>=1.5×109/L, hemoglobin>=80g/L, platelets>=80×109/L), 간기능(aspartate transaminase(AST) & alanine transaminase(ALT) =<상한 정상 한계(UNL) x2, 빌리루빈 수준 =< UNL x 1.5).
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분).
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 적절한 후속 조치를 허용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에는 환자가 Apatinib 또는 Sorafenib, Sunitinib과 같은 다른 VEGFR 억제제 요법을 받았습니다.
  • 알약 복용의 어려움(알약을 삼키지 못함, 위장관 절제술, 만성 세균성 설사 및 장폐색).
  • 출혈 경향 또는 응고 장애.
  • 뇌 전이.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg).
  • 요단백≥++ 또는 24시간 이내 요단백≥1.0g
  • 치료되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 약(스테로이드 또는 항간질제 등)을 복용해야 하는 간질 환자.
  • 환자는 신경계 질환, 정신 질환, 심각한 감염과 같은 증상을 보입니다.
  • 연구원은 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
apatinib,500mg,qd, 파킨슨병 발병, 사망, 견딜 수 없는 독성까지 28일/주기
의약품: 아파티닙
YN968D1로도 알려진 아파티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR2, KDR로도 알려짐)를 선택적으로 억제하는 티로신 키나아제 억제제입니다. 그것은 암 세포에서 혈관 신생을 억제하는 것으로 생각되는 경구로 생체 이용 가능한 소분자 제제입니다. 특히 apatinib은 VEGF 매개 내피 세포 이동 및 증식을 억제하여 종양 조직에서 새로운 혈관 형성을 차단합니다. 이 약제는 또한 c-Kit 및 c-SRC 티로신 키나아제를 약간 억제합니다.
다른 이름들:
  • 아파티닙 메실레이트 정제
  • YN968D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL) 설문지
기간: 최대 24개월
암 환자 및 피부병 생존자. 이는 암 치료와 관련이 있거나 1차 암 진단과 직접적으로 관련이 있는지 여부에 관계없이 피부 질환이 있는 암 환자 및 생존자로부터 삶의 질 평가를 얻기 위한 비치료 및 비진단 프로토콜입니다. 기본 피부 상태를 기반으로 하나 이상의 피부과별 QoL 도구를 사용하여 데이터를 수집합니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ahead-NC-201701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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