Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudstherapie van Apatinib na chemoradiotherapie bij gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

13 april 2023 bijgewerkt door: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Apatinib als onderhoudstherapie voor nasofarynxcarcinoom met metastase na chemoradiotherapie te evalueren, inclusief progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), levenskwaliteitsscore (QoL) en evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), hoewel radiotherapie en chemotherapie zijn gegeven, hebben patiënten nog steeds lokaal recidief en metastasen op afstand. Er is geen standaard behandelingsaanbeveling voor gemetastaseerde NPC die geen chemoradiotherapie heeft ondergaan. Apatinib is goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor vergevorderde maagkanker. Verschillende fase III-onderzoeken naar leverkanker, niet-kleincellige longkanker en andere tumoren toonden ook aan dat apatinib minder toxisch is en beter wordt verdragen. De klinische toepassing van apatinib bij nasofarynxcarcinoom is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based medicine. En deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van apatinib als onderhoudstherapie na chemoradiotherapie bij nasofarynxcarcinoom met uitzaaiingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Naïef of recidiverend Nasofarynxcarcinoom met uitzaaiingen na chemotherapie of radiotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2.
  • Adequate hematologische (aantal neutrofielen>=1,5×109/L, hemoglobine>=80g/L, bloedplaatjes>=80×109/L), leverfunctie (aspartaattransaminase (AST) & alaninetransaminase(ALT) =<upper normal limit(UNL) x2, bilirubine level =<UNL x 1.5).
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring ≥ 60 ml/min).
  • Patiënten hebben de mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en een adequate follow-up mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorheen kregen patiënten wel de therapie van Apatinib of een andere VEGFR-remmer, zoals Sorafenib, Sunitinib.
  • Moeilijkheden bij het slikken van pillen (onvermogen om tabletten door te slikken, resectie van het maagdarmkanaal, chronische bacillaire diarree en darmobstructie).
  • Bloedingsneiging of stollingsstoornissen.
  • met hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk> 150 mmHg of diastolische druk> 90 mmHg).
  • Urine eiwit≥++, of urine eiwit in 24 uur≥1.0g
  • Ernstige niet-genezende wonden, zweren of breuken.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten met epilepsie die medicijnen moeten gebruiken (zoals steroïden of middelen tegen epilepsie).
  • Patiënten hebben deze symptomen, zoals neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen, ernstige infecties.
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 dagen/cyclus tot de opkomst van PD, overlijden, ondraaglijke toxiciteit
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib, ook bekend als YN968D1, is een tyrosinekinaseremmer die selectief de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2, ook bekend als KDR) remt. Het is een oraal biologisch beschikbaar middel met een klein molecuul waarvan wordt aangenomen dat het angiogenese in kankercellen remt; in het bijzonder remt apatinib VEGF-gemedieerde migratie en proliferatie van endotheelcellen en blokkeert zo de vorming van nieuwe bloedvaten in tumorweefsel. Dit middel remt ook licht c-Kit- en c-SRC-tyrosinekinasen.
Andere namen:
  • apatinibmesylaat-tabletten
  • YN968D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
De eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: tot 24 maanden
bij kankerpatiënten en overlevenden met dermatologische aandoeningen. Dit is een niet-therapeutisch en niet-diagnostisch protocol om beoordelingen van de kwaliteit van leven te verkrijgen van kankerpatiënten en overlevenden met dermatologische aandoeningen, ongeacht of deze verband houden met kankertherapieën of rechtstreeks verband houden met de primaire kankerdiagnose. Gegevens worden verzameld met behulp van een of meer dermatologiespecifieke QoL-instrumenten op basis van de onderliggende huidaandoening(en).
tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden of laatste overlevingsbevestiging.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahead-NC-201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale neoplasmata

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren