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Erhaltungstherapie mit Apatinib nach Radiochemotherapie beim metastasierten Nasopharynxkarzinom

13. April 2023 aktualisiert von: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Erhaltungstherapie für Nasopharynxkarzinom mit Metastasen nach Radiochemotherapie, einschließlich progressionsfreiem Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualitäts-Score (QoL) und Bewertung der Arzneimittelsicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) kommt es trotz Strahlen- und Chemotherapie immer noch zu Lokalrezidiven und Fernmetastasen. Es gibt keine Standardbehandlungsempfehlung für metastasierende NPC, bei denen die Radiochemotherapie versagt hat. Apatinib ist als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Mehrere Phase-III-Studien zu Leberkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und anderen Tumoren zeigten auch, dass Apatinib weniger toxisch und besser verträglich ist. Allerdings ist die klinische Anwendung von Apatinib beim Nasopharynxkarzinom noch Mangel an evidenzbasierter Medizin. Und diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom mit Metastasen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 600000
        • Sichuan cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Naives oder rezidivierendes Nasopharynxkarzinom mit Metastasierung nach Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
  • Angemessene hämatologische Werte (Neutrophilenzahl>=1,5×109/L, Hämoglobin>=80g/L, Blutplättchen>=80×109/L), Leberfunktion (Aspartattransaminase (AST) & Alanintransaminase(ALT) =<obere Normalgrenze(UNL) x2, Bilirubinspiegel =<UNL x 1,5).
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).
  • Die Patienten haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhielten Patienten die Therapie mit Apatinib oder anderen VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib, Sunitinib.
  • Schwierigkeiten bei der Einnahme von Pillen (Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer bakterieller Durchfall und Darmverschluss).
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
  • mit Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg).
  • Urinprotein≥++ oder Urinprotein in 24 Stunden≥1,0 g
  • Schwere nicht geheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit Epilepsie, die Medikamente einnehmen müssen (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • Patienten haben diese Symptome, wie z. B. neurologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, schwere Infektionen.
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib
Apatinib, 500 mg, qd, 28 Tage/Zyklus bis zum Auftreten von PD, Tod, nicht tolerierbare Toxizität
Apatinib, auch bekannt als YN968D1, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR2, auch bekannt als KDR) hemmt. Es ist ein oral bioverfügbares niedermolekulares Mittel, von dem angenommen wird, dass es die Angiogenese in Krebszellen hemmt; Apatinib hemmt insbesondere die VEGF-vermittelte Migration und Proliferation von Endothelzellen und blockiert so die Bildung neuer Blutgefäße im Tumorgewebe. Dieses Mittel hemmt auch leicht c-Kit- und c-SRC-Tyrosinkinasen.
Andere Namen:
  • Apatinibmesylat-Tabletten
  • YN968D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Der erste Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bei Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen. Dies ist ein nicht therapeutisches und nicht diagnostisches Protokoll, um Bewertungen der Lebensqualität von Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen zu erhalten, unabhängig davon, ob sie mit Krebstherapien oder direkt mit der primären Krebsdiagnose zusammenhängen. Die Daten werden mithilfe eines oder mehrerer dermatologiespezifischer QoL-Instrumente basierend auf dem/den zugrunde liegenden Hautzustand/en erhoben.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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