- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180476
Erhaltungstherapie mit Apatinib nach Radiochemotherapie beim metastasierten Nasopharynxkarzinom
13. April 2023 aktualisiert von: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Erhaltungstherapie für Nasopharynxkarzinom mit Metastasen nach Radiochemotherapie, einschließlich progressionsfreiem Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualitäts-Score (QoL) und Bewertung der Arzneimittelsicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) kommt es trotz Strahlen- und Chemotherapie immer noch zu Lokalrezidiven und Fernmetastasen.
Es gibt keine Standardbehandlungsempfehlung für metastasierende NPC, bei denen die Radiochemotherapie versagt hat.
Apatinib ist als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen.
Mehrere Phase-III-Studien zu Leberkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und anderen Tumoren zeigten auch, dass Apatinib weniger toxisch und besser verträglich ist.
Allerdings ist die klinische Anwendung von Apatinib beim Nasopharynxkarzinom noch Mangel an evidenzbasierter Medizin.
Und diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom mit Metastasen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 600000
- Sichuan cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Naives oder rezidivierendes Nasopharynxkarzinom mit Metastasierung nach Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
- Angemessene hämatologische Werte (Neutrophilenzahl>=1,5×109/L, Hämoglobin>=80g/L, Blutplättchen>=80×109/L), Leberfunktion (Aspartattransaminase (AST) & Alanintransaminase(ALT) =<obere Normalgrenze(UNL) x2, Bilirubinspiegel =<UNL x 1,5).
- Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).
- Die Patienten haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhielten Patienten die Therapie mit Apatinib oder anderen VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib, Sunitinib.
- Schwierigkeiten bei der Einnahme von Pillen (Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer bakterieller Durchfall und Darmverschluss).
- Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
- mit Hirnmetastasen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg).
- Urinprotein≥++ oder Urinprotein in 24 Stunden≥1,0 g
- Schwere nicht geheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
- Schwanger oder stillend.
- Patienten mit Epilepsie, die Medikamente einnehmen müssen (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
- Patienten haben diese Symptome, wie z. B. neurologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, schwere Infektionen.
- Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinib, 500 mg, qd, 28 Tage/Zyklus bis zum Auftreten von PD, Tod, nicht tolerierbare Toxizität
|
Apatinib, auch bekannt als YN968D1, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR2, auch bekannt als KDR) hemmt.
Es ist ein oral bioverfügbares niedermolekulares Mittel, von dem angenommen wird, dass es die Angiogenese in Krebszellen hemmt; Apatinib hemmt insbesondere die VEGF-vermittelte Migration und Proliferation von Endothelzellen und blockiert so die Bildung neuer Blutgefäße im Tumorgewebe.
Dieses Mittel hemmt auch leicht c-Kit- und c-SRC-Tyrosinkinasen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der erste Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bei Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen.
Dies ist ein nicht therapeutisches und nicht diagnostisches Protokoll, um Bewertungen der Lebensqualität von Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen zu erhalten, unabhängig davon, ob sie mit Krebstherapien oder direkt mit der primären Krebsdiagnose zusammenhängen.
Die Daten werden mithilfe eines oder mehrerer dermatologiespezifischer QoL-Instrumente basierend auf dem/den zugrunde liegenden Hautzustand/en erhoben.
|
bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum.
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahead-NC-201701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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