Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba apatinibem po chemoradioterapii u metastatického nazofaryngeálního karcinomu

13. dubna 2023 aktualizováno: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost apatinibu jako udržovací léčby karcinomu nosohltanu s metastázami po chemoradioterapii, včetně přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), skóre kvality života (QoL) a hodnocení bezpečnosti léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC), přestože byla podávána radioterapie a chemoterapie, pacienti stále lokálně recidivují a disponují vzdálenými metastázami. Neexistuje žádné standardní doporučení pro léčbu metastatického NPC, u kterého selhala chemoradioterapie. Apatinib byl schválen jako léčba druhé linie pokročilého karcinomu žaludku. Několik studií fáze III rakoviny jater, nemalobuněčného karcinomu plic a dalších nádorů také ukázalo, že apatinib má menší toxicitu a lepší toleranci. Klinická aplikace apatinibu u karcinomu nosohltanu je však stále nedostatkem medicíny založené na důkazech. A tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost apatinibu jako udržovací terapie po chemoradioterapii u nazofaryngeálního karcinomu s metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Naivní nebo recidivující karcinom nosohltanu s metastázami po chemoterapii nebo radioterapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >=1,5×109/l, hemoglobin>=80 g/l, krevní destičky>=80×109/l), funkce jater (aspartáttransamináza (AST) & alanintransamináza (ALT) =<horní normální mez (UNL) x2, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5).
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
  • Pacienti mají schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a umožnit adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve pacienti dostávali terapii apatinibem nebo jiným inhibitorem VEGFR, jako je Sorafenib, Sunitinib.
  • Potíže s užíváním pilulek (neschopnost spolknout tablety, resekce GI traktu, chronický bacilární průjem a střevní obstrukce).
  • Sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace.
  • s metastázami v mozku.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak>150 mmHg nebo diastolický tlak>90 mmHg).
  • Bílkoviny v moči≥++ nebo bílkoviny v moči za 24 hodin≥1,0 g
  • Těžké nevyléčené rány, vředy nebo zlomeniny.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s epilepsií, kteří potřebují užívat léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
  • Pacienti mají tyto příznaky, jako jsou neurologická onemocnění, duševní onemocnění, závažná infekce.
  • Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apatinib
apatinib, 500 mg, qd, 28 dní/cyklus do vzniku PD, smrt, netolerovatelná toxicita
Lék: Apatinib
Apatinib, také známý jako YN968D1, je inhibitor tyrosinkinázy, který selektivně inhibuje receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-2 (VEGFR2, také známý jako KDR). Je to orálně biologicky dostupné činidlo s malou molekulou, o kterém se předpokládá, že inhibuje angiogenezi v rakovinných buňkách; specificky apatinib inhibuje migraci a proliferaci endoteliálních buněk zprostředkovanou VEGF, čímž blokuje tvorbu nových krevních cév v nádorové tkáni. Toto činidlo také mírně inhibuje tyrosinkinázy c-Kit a c-SRC.
Ostatní jména:
  • tablety apatinib mesylátu
  • YN968D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: až 24 měsíců
u pacientů s rakovinou a přeživších s dermatologickými onemocněními. Jedná se o neterapeutický a nediagnostický protokol k získání hodnocení kvality života od pacientů s rakovinou a přeživších, kteří mají dermatologická onemocnění, ať už související s léčbou rakoviny, nebo přímo související s primární diagnózou rakoviny. Údaje budou shromažďovány pomocí jednoho nebo více dermatologicky specifických nástrojů QoL na základě základního stavu kůže.
až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ahead-NC-201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit