膜増殖性糸球体腎炎の治療におけるリツキシマブの効果
原発性膜増殖性糸球体腎炎の治療におけるリツキシマブの効果
調査の概要
詳細な説明
I型MPGNは、肝炎、特にC型肝炎、クリオグロブリン血症、単クローン性免疫グロブリン血症、全身性エリテマトーデス、細菌性心内膜炎またはその他の慢性細菌感染症など、さまざまな障害に関連しています。 I 型特発性 MPGN はまれです。 生検サンプルは通常、C3 とプロパーディンで染色されます。 ただし、免疫グロブリン G もほとんどの場合に存在し、特に生検が疾患の初期に行われた場合は、抗体産生が治療標的の可能性を示唆しています。
リツキシマブは、造血幹細胞、プロ B 細胞、正常形質細胞、またはその他の正常な細胞ではなく、プレ B リンパ球および成熟 B リンパ球に見られる分化 20 抗原のクラスターを標的とするキメラマウス/ヒト免疫グロブリン g1 カッパモノクローナル抗体です。組織。 米国では、1997 年に非ホジキンリンパ腫に対して米国食品医薬品局によって承認され、後に関節リウマチに対して承認されました。 リツキシマブの静脈内投与は、迅速で選択的な長期の B 細胞枯渇をもたらします。
事例報告では、慢性リンパ性白血病に続発する MPGN の治療におけるリツキシマブの有効性が実証されています。 リツキシマブは、単クローン性免疫グロブリン血症に関連する MPGN 患者にも有効であることが示されています。
リツキシマブによる非盲検試験では、MPGN タイプ I の 6 人の患者が 1 日目と 15 日目にリツキシマブ 1000 mg で治療され、1 年間追跡されました。 タンパク尿は、リツキシマブ投与後、すべての時点で、すべての患者で低下しました。 腎機能は変化なし。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MPGN生検を伴うネイティブ/腎移植腎のいずれかは、過去3年間です。
- 年齢 > 18 歳。
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン受容体遮断薬による治療にもかかわらず、24 時間の採尿で尿中タンパク質とクレアチニンの比率が 1.0 を超える。
- -患者は、登録前の少なくとも3か月間、ACEIおよび/またはARBで治療する必要があり、測定値の少なくとも75％で収縮期血圧が140 mm Hg未満です。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、医学的に承認された避妊法を実践している必要があります。
- ACE阻害剤/ARBに不耐性の患者は、これらの薬剤による治療を受けずに試験に参加することができます。
- -ACE阻害剤/ARB療法の存在下で、推定糸球体濾過率が1.73m^2あたり25ml/分以上。 GFR は、腎疾患における食事の 4 つの変数修正 (MDRD) 方程式/国立腎臓財団 - 慢性腎臓病 (NKF-CKD) ガイドラインを使用して推定されます。
- 十分な肝機能。
- 陰性の血清妊娠検査（妊娠可能年齢の女性向け）。
除外基準:
- 年
- セカンダリ MPGN。
- 活動性感染症の存在または疑い。
- 妊娠。
- 付随する悪性腫瘍、主要な精神障害。 重大な心臓または肺疾患およびその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患/状態の臨床検査室の疑い、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにさらす可能性がある治療合併症から。
実験室除外基準（スクリーニング）：
- ヘモグロビン：< 8.5 gm/dL
- 血小板：< 100,000/mm
- 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限値 原疾患に関連しない場合
- -陽性のB型またはC型肝炎の血清学
- 陽性ヒト免疫不全ウイルス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
リツキシマブは、原発性膜性増殖性糸球体腎炎の 15 人の患者のグループに 2 用量 (各用量 1 gm) で (0 - 2 週間後) に投与されます。
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静脈注射
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アクティブコンパレータ：対照群
シクロスポリンは、原発性膜増殖性糸球体腎炎の患者の別のグループに、2mg/kg/dの用量で3か月間経口投与されます。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク尿に対するリツキシマブの効果
時間枠：3ヶ月
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尿タンパク/クレアチニン比で測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
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学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
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