Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rytuksymabu w leczeniu błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Wpływ rytuksymabu w leczeniu pierwotnego błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek

Błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu I (MPGN) jest stosunkowo rzadką chorobą kłębuszków nerkowych, stanowiącą 1,8% biopsji nerki wykonanych w Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone Ameryki, w Mayo Clinic, w latach 1993-2008. Rokowanie w przypadku idiopatycznego MPGN typu I jest stosunkowo złe. Ostatnio, w irlandzkiej serii, nieco ponad 50% pacjentów rozwinęło schyłkową niewydolność nerek po średnim okresie obserwacji wynoszącym 14 lat. Choroba może nawrócić po przeszczepieniu nerki. Glikokortykosteroidy w dużych dawkach były stosowane w leczeniu tej choroby u dzieci, ale nie ma ustalonego leczenia u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MPGN typu I jest związany z różnymi zaburzeniami, w tym zapaleniem wątroby, zwłaszcza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, krioglobulinemią, gammopatiami monoklonalnymi, toczniem rumieniowatym układowym i bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi przewlekłymi infekcjami bakteryjnymi. Idiopatyczny MPGN typu I występuje rzadko. Próbki z biopsji zwykle barwią się na C3 i properdynę. Jednak immunoglobulina G jest również obecna w większości przypadków, zwłaszcza jeśli biopsja jest wykonywana na wczesnym etapie choroby, co sugeruje wytwarzanie przeciwciał jako możliwy cel terapeutyczny.

Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym mysiej/ludzkiej immunoglobuliny g1 kappa skierowanym przeciwko klasterowi antygenu różnicowania 20 znajdującego się na limfocytach pre-B i dojrzałych limfocytach B, ale nie na hematopoetycznych komórkach macierzystych, komórkach pro-B, prawidłowych komórkach plazmatycznych lub komórkach innych prawidłowych tkanki. W Stanach Zjednoczonych został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1997 roku w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, a później został zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Dożylne podanie rytuksymabu powoduje szybkie, wybiórcze i przedłużone zmniejszenie liczby limfocytów B.

Anegdotyczne doniesienia wykazały skuteczność rytuksymabu w leczeniu MPGN wtórnego do przewlekłej białaczki limfatycznej. Wykazano również, że rytuksymab jest skuteczny u pacjentów z MPGN związanym z gammapatią monoklonalną.

W otwartym badaniu rytuksymabu sześciu pacjentów z MPGN typu I leczono rytuksymabem w dawce 1000 mg w dniach 1. i 15. i obserwowano przez 1 rok. Białkomocz zmniejszył się u wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych po podaniu rytuksymabu. Czynność nerek nie uległa zmianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MPGN nerki przeszczepione natywnie/nerki z biopsją trwające 3 lata.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1,0 w dobowej zbiórce moczu pomimo leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny/blokerem receptora angiotensyny.
  4. Pacjenci muszą być leczeni ACEI i/lub ARB przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania ze skurczowym ciśnieniem krwi < 140 mm Hg przez co najmniej 75% odczytów.
  5. Kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
  6. Pacjenci nietolerujący inhibitorów ACE/ARB mogą zostać włączeni do badania bez leczenia tymi lekami.
  7. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 25 ml/min na 1,73m^2 w obecności terapii inhibitorem ACE/ARB. GFR zostanie oszacowany przy użyciu równania 4 zmiennych Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) / wytycznych National Kidney Foundation – Chronic Kidney Disease (NKF-CKD).
  8. Odpowiednia czynność wątroby.
  9. Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Wtórny MPGN.
  3. Obecność lub podejrzenie czynnej infekcji.
  4. Ciąża.
  5. Współistniejące nowotwory złośliwe, poważne zaburzenia psychiczne. Poważna choroba serca lub płuc oraz jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania przedmiotowego lub podejrzenie laboratoryjne choroby/stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko od powikłań leczenia.

  6. Laboratoryjne kryteria wykluczenia (badanie przesiewowe):

    • Hemoglobina: < 8,5 g/dl
    • Płytki krwi: < 100 000/mm
    • Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy, chyba że ma to związek z chorobą pierwotną
    • Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
    • Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Rytuksymab podaje się w 2 dawkach (po 1 g) grupie 15 pacjentów z pierwotnym błoniastym rozplemowym zapaleniem kłębuszków nerkowych w (0 - po 2 tygodniach)
Lek: Rytuksymab
Zastrzyk dożylny
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Cyklosporynę podaje się doustnie w dawce 2mg/kg/d przez 3 miesiące kolejnej grupie pacjentów z pierwotnym błoniastym rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek.
Lek: Cyklosporyna
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ rytuksymabu na białkomocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzony na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMPGN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj