막증식성 사구체신염 치료에서 리툭시맙의 효과
원발성 막증식성 사구체신염 치료에서 리툭시맙의 효과
연구 개요
상세 설명
유형 I MPGN은 간염, 특히 C형 간염, 한랭글로불린혈증, 단클론성 감마병증, 전신성 홍반성 루푸스, 세균성 심내막염 또는 기타 만성 세균 감염을 포함한 다양한 장애와 관련이 있습니다. 특발성 I형 MPGN은 드물다. 생검 샘플은 일반적으로 C3 및 프로퍼딘에 대해 염색됩니다. 그러나 면역글로불린 G는 대부분의 경우에 존재하며, 특히 가능한 치료 표적으로서 항체 생산을 제안하는 질병의 초기에 생검을 수행하는 경우에 그러합니다.
Rituximab은 pre-B 및 성숙 B 림프구에서 발견되는 분화 20 항원 클러스터를 표적으로 하는 키메라 쥐/인간 면역글로불린 g1 kappa 단클론 항체이지만 조혈 줄기 세포, pro-B 세포, 정상 형질 세포 또는 다른 정상 세포에서는 발견되지 않습니다. 조직. 미국에서는 1997년 비호지킨 림프종에 대해 미국 식품의약국의 승인을 받았고 나중에 류마티스 관절염에 대해 승인을 받았습니다. Rituximab의 정맥내 투여는 B 세포 고갈을 빠르고 선택적으로 연장시킵니다.
일화 보고서는 만성 림프구성 백혈병에 이차적인 MPGN 치료에서 리툭시맙의 효능을 입증했습니다. 리툭시맙은 또한 단클론성 감마병증과 관련된 MPGN 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
리툭시맙을 사용한 공개 라벨 시험에서 MPGN I형 환자 6명을 1일과 15일에 리툭시맙 1000mg으로 치료하고 1년 동안 추적 관찰했습니다. 리툭시맙 투여 후 모든 환자에서 모든 시점에서 단백뇨가 감소했습니다. 신장 기능은 변하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3년 동안 생검을 통한 MPGN 네이티브/신장 이식 신장.
- 나이 > 18세.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 치료에도 불구하고 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 1.0.
- 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 ACEI 및/또는 ARB로 치료를 받아야 하며 판독값의 최소 75%에 대해 수축기 혈압이 140mmHg 미만이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행해야 합니다.
- ACE 억제제/ARB에 내성이 없는 환자는 이러한 제제로 치료하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다.
- ACE 억제제/ARB 요법이 있는 경우 추정 사구체 여과율 ≥ 25 ml/min/1.73m^2. GFR은 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 방정식/National Kidney Foundation - 만성 신장 질환(NKF-CKD) 가이드라인을 사용하여 4변수로 추정됩니다.
- 적절한 간 기능.
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우).
제외 기준:
- 나이
- 보조 MPGN.
- 활성 감염의 존재 또는 의심.
- 임신.
- 수반되는 악성 종양, 주요 정신 장애. 심각한 심장 또는 폐 질환 및 기타 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질환/상태에 대한 임상 실험실 의심 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질환/상태 치료 합병증에서.
검사실 제외 기준(선별):
- 헤모글로빈:< 8.5gm/dL
- 혈소판:< 100,000/mm
- 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 알칼리성 인산분해효소 > 2.5 x 정상 상한치
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청검사 양성
- 양성 인간 면역결핍 바이러스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Rituximab은 원발성 막증식성 사구체신염이 있는 15명의 환자 그룹에 2회 용량(각 용량 1gm)으로 투여됩니다(0 - 2주 후).
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정맥 주사
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활성 비교기: 대조군
사이클로스포린은 원발성 막증식성 사구체신염 환자의 다른 그룹에 3개월 동안 2mg/kg/d의 용량으로 경구 투여됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨에 대한 리툭시맙의 효과
기간: 3 개월
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소변 단백질/크레아티닌 비율을 통해 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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University Hospital, Grenoble종료됨