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Effetto di Rituximab nel trattamento della glomerulonefrite membranoproliferativa

15 giugno 2017 aggiornato da: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effetto di Rituximab nel trattamento della glomerulonefrite membranoproliferativa primaria

La glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo I (MPGN) è una malattia glomerulare relativamente rara, che costituisce l'1,8% delle biopsie renali eseguite a Rochester, Minnesota, Stati Uniti d'America, presso la Mayo Clinic, tra il 1993 e il 2008. La prognosi della MPGN idiopatica di tipo I è relativamente infausta. Recentemente, casi irlandesi, poco più del 50% dei pazienti ha sviluppato malattia renale allo stadio terminale dopo un follow-up medio di 14 anni. La malattia può ripresentarsi dopo il trapianto renale. I glucocorticoidi ad alte dosi sono stati usati per trattare questa malattia nei bambini, ma non esiste un trattamento stabilito negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La MPGN di tipo I è associata a una varietà di disturbi, tra cui l'epatite, in particolare l'epatite C, la crioglobulinemia, le gammopatie monoclonali, il lupus eritematoso sistemico e l'endocardite batterica o altre infezioni batteriche croniche. Il MPGN idiopatico di tipo I è raro. I campioni bioptici di solito si colorano per C3 e perpropriadina. Tuttavia, nella maggior parte dei casi è presente anche l'immunoglobulina G, soprattutto se la biopsia viene eseguita precocemente nel corso della malattia, suggerendo la produzione di anticorpi come possibile bersaglio terapeutico.

Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano immunoglobulina g1 kappa che ha come bersaglio l'antigene del cluster di differenziazione 20 trovato sui linfociti B pre-B e maturi, ma non sulle cellule staminali ematopoietiche, sulle cellule pro-B, sulle plasmacellule normali o sulle cellule di altre cellule normali tessuti. Negli Stati Uniti è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1997 per il linfoma non Hodgkin e successivamente è stato approvato per l'artrite reumatoide. La somministrazione endovenosa di rituximab determina una deplezione rapida, selettiva e prolungata delle cellule B.

Rapporti aneddotici hanno dimostrato l'efficacia di rituximab nel trattamento della MPGN secondaria alla leucemia linfocitica cronica. Rituximab si è anche dimostrato efficace nei pazienti con MPGN correlata a gammopatia monoclonale.

In uno studio in aperto con rituximab, sei pazienti con MPGN di tipo I sono stati trattati con rituximab 1000 mg nei giorni 1 e 15 e seguiti per 1 anno. La proteinuria è diminuita in tutti i pazienti, a tutti i tempi, dopo la somministrazione di rituximab. La funzione renale non è cambiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MPGN o reni trapiantati nativi/renali con biopsia negli ultimi 3 anni.
  2. Età > 18 anni.
  3. Rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina > 1,0 in una raccolta di urine delle 24 ore, nonostante il trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina.
  4. I pazienti devono essere trattati con un ACEI e/o ARB, per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento con la pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg per almeno il 75% delle letture.
  5. Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o praticare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.
  6. I pazienti intolleranti agli ACE-inibitori/ARB possono entrare nello studio senza essere trattati con questi agenti.
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 25 ml/min per 1,73 m^2 in presenza di terapia con ACE inibitore/ARB. Il GFR sarà stimato utilizzando l'equazione a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)/National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) linee guida.
  8. Adeguata funzionalità epatica.
  9. Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. MPGN secondario.
  3. Presenza o sospetto di infezione attiva.
  4. Gravidanza.
  5. Neoplasie concomitanti, disturbo psichiatrico maggiore. Malattia cardiaca o polmonare significativa e qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esami fisici o sospetto clinico di laboratorio di una malattia/condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento.

  6. Criteri di esclusione del laboratorio (screening):

    • Emoglobina: < 8,5 gm/dL
    • Piastrine: < 100.000/mm
    • Bilirubina totale, Aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina > 2,5 x Limite superiore della norma a meno che non siano correlati alla malattia primaria
    • Sierologia positiva per epatite B o C
    • Virus dell'immunodeficienza umana positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Rituximab viene somministrato in 2 dosi (1 gm per dose) a un gruppo di 15 pazienti con glomerulonefrite membranoproliferativa primaria a (0 - dopo 2 settimane)
Droga: Rituximab
Iniezione intravenosa
Comparatore attivo: gruppo di controllo
La ciclosporina viene somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 3 mesi a un altro gruppo di pazienti con glomerulonefrite membranoproliferativa primaria.
Droga: Ciclosporina
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di Rituximab sulla proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata attraverso il rapporto proteine ​​urinarie/creatinina
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMPGN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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