Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab hatása a membránproliferatív glomerulonephritis kezelésében

2017. június 15. frissítette: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

A rituximab hatása az elsődleges membránproliferatív glomerulonephritis kezelésében

Az I-es típusú membranoproliferatív glomerulonephritis (MPGN) egy viszonylag ritka glomeruláris betegség, amely a Rochesterben, Minnesotában, az Amerikai Egyesült Államokban, a Mayo Clinic-en 1993 és 2008 között végzett vesebiopsziák 1,8%-át teszi ki. Az idiopátiás I. típusú MPGN prognózisa viszonylag rossz. A közelmúltban az ír sorozat szerint a betegek valamivel több mint 50%-ánál alakult ki végstádiumú vesebetegség átlagosan 14 éves követés után. A betegség veseátültetés után kiújulhat. Nagy dózisú glükokortikoidokat alkalmaztak ennek a betegségnek a kezelésére gyermekeknél, de nincs megalapozott kezelés felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. típusú MPGN számos rendellenességgel jár, beleértve a hepatitist, különösen a hepatitis C-t, a krioglobulinémiát, a monoklonális gammopathiákat, a szisztémás lupus erythematosust és a bakteriális endocarditist vagy más krónikus bakteriális fertőzéseket. Az I. típusú idiopátiás MPGN ritka. A biopsziás minták általában C3-ra és megfelelődinre festődnek. A legtöbb esetben azonban immunglobulin G is jelen van, különösen, ha a biopsziát a betegség korai szakaszában végzik, ami arra utal, hogy az antitest-termelés lehetséges terápiás célpont.

A rituximab egy kiméra egér/humán immunglobulin g1 kappa monoklonális antitest, amely a pre-B és érett B limfocitákon található differenciálódási 20 antigén klaszterét célozza meg, de nem a hematopoietikus őssejteken, pro-B sejteken, normál plazmasejteken vagy más normális sejtekben nem. szövetek. Az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 1997-ben engedélyezte a non-Hodgkin-limfóma, majd később a rheumatoid arthritis kezelésére is. A rituximab intravénás beadása gyors, szelektív, elhúzódó B-sejt-csökkenést eredményez.

Anekdotikus jelentések kimutatták a rituximab hatékonyságát a krónikus limfocitás leukémia másodlagos MPGN kezelésében. A rituximab hatásosnak bizonyult monoklonális gammopathiával összefüggő MPGN-ben szenvedő betegeknél is.

Egy rituximabbal végzett nyílt vizsgálatban hat I. típusú MPGN-ben szenvedő beteget kezeltek 1000 mg rituximabbal az 1. és a 15. napon, majd 1 évig követték őket. A proteinuria minden betegnél csökkent, minden időpontban a rituximab beadása után. A vesefunkció nem változott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MPGN vagy natív/vesetranszplantált vesék biopsziával az elmúlt 3 évben.
  2. Életkor > 18 év.
  3. A vizelet fehérje-kreatinin aránya > 1,0 egy 24 órás vizeletgyűjtés során, az angiotenzin konvertáló enzim inhibitor/angiotenzin receptor blokkoló kezelés ellenére.
  4. A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig ACEI-vel és/vagy ARB-vel kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm a leolvasások legalább 75%-ánál.
  5. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  6. Az ACE-gátlókat/ARB-ket nemtoleráló betegek anélkül is részt vehetnek a vizsgálatban, hogy ezekkel a szerekkel kezelnék őket.
  7. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 25 ml/perc/1,73 m^2 ACE-gátló/ARB-terápia jelenlétében. A GFR becslése a 4 változós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet/National Kidney Foundation – Krónikus Vesebetegség (NKF-CKD) iránymutatásai alapján történik.
  8. Megfelelő májműködés.
  9. Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára).

Kizárási kritériumok:

  1. Kor
  2. Másodlagos MPGN.
  3. Aktív fertőzés jelenléte vagy gyanúja.
  4. Terhesség.
  5. Egyidejű rosszindulatú daganatok, súlyos pszichiátriai rendellenesség. Jelentős szív- vagy tüdőbetegség és bármely más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy olyan betegség/állapot klinikai laboratóriumi gyanúja, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki a beteget kezelési szövődményektől.

  6. Laboratóriumi kizárási kritériumok (szűrés):

    • Hemoglobin: < 8,5 g/dl
    • Vérlemezkék: < 100 000/mm
    • Összes bilirubin, aszpartát-amino-transzferáz, alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve, ha az elsődleges betegséggel kapcsolatos
    • Pozitív hepatitis B vagy C szerológia
    • Pozitív humán immunhiány vírus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A rituximabot 2 adagban (1 gm adagonként) adják be 15, primer membranoproliferatív glomerulonephritisben szenvedő betegcsoportnak (0-2 hét után)
Drog: Rituximab
Intravénás injekció
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A ciklosporint szájon át, 2 mg/ttkg/nap dózisban adják 3 hónapon át primer membranoproliferatív glomerulonephritisben szenvedő betegek egy másik csoportjának.
Drog: Ciklosporin
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rituximab hatása a proteinuriára
Időkeret: 3 hónap
a vizelet fehérje/kreatinin aránya alapján mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMPGN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Membranoproliferatív glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel