Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ритуксимаба в лечении мембранопролиферативного гломерулонефрита

15 июня 2017 г. обновлено: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Эффект ритуксимаба в лечении первичного мембранопролиферативного гломерулонефрита

Мембранопролиферативный гломерулонефрит I типа (МПГН) — относительно редкое гломерулярное заболевание, составляющее 1,8% биопсий почек, выполненных в Рочестере, штат Миннесота, США, в клинике Майо в период с 1993 по 2008 год. Прогноз идиопатического МПГН I типа относительно неблагоприятный. В последнее время, согласно ирландской серии, чуть более чем у 50% пациентов развилась терминальная стадия почечной недостаточности после среднего наблюдения в течение 14 лет. Заболевание может рецидивировать после трансплантации почки. Высокие дозы глюкокортикоидов использовались для лечения этого заболевания у детей, но для взрослых не существует установленного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МПГН I типа связан с различными заболеваниями, включая гепатит, особенно гепатит С, криоглобулинемию, моноклональные гаммапатии, системную красную волчанку и бактериальный эндокардит или другие хронические бактериальные инфекции. Идиопатический МПГН I типа встречается редко. Образцы биопсии обычно окрашивают на С3 и пропердин. Однако иммуноглобулин G также присутствует в большинстве случаев, особенно если биопсия проводится на ранних стадиях заболевания, что предполагает выработку антител в качестве возможной терапевтической мишени.

Ритуксимаб представляет собой химерное мышиное/человеческое иммуноглобулиновое моноклональное антитело g1 каппа, нацеленное на антиген кластера дифференцировки 20, обнаруживаемый на пре-В и зрелых В-лимфоцитах, но не на гемопоэтических стволовых клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках или клетках других нормальных клеток. ткани. В Соединенных Штатах он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1997 году для лечения неходжкинской лимфомы, а позже был одобрен для лечения ревматоидного артрита. Внутривенное введение ритуксимаба приводит к быстрому, селективному и длительному истощению В-клеток.

Отдельные сообщения продемонстрировали эффективность ритуксимаба при лечении МПГН, вторичного по отношению к хроническому лимфоцитарному лейкозу. Также было показано, что ритуксимаб эффективен у пациентов с МПГН, связанным с моноклональной гаммапатией.

В открытом исследовании ритуксимаба шесть пациентов с МПГН I типа получали ритуксимаб в дозе 1000 мг в 1-й и 15-й дни и наблюдались в течение 1 года. Протеинурия снижалась у всех пациентов во все сроки после введения ритуксимаба. Функция почек не изменилась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. МПГН либо нативная/почечная трансплантация почек с биопсией последних 3 лет.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Отношение белка в моче к креатинину > 1,0 в 24-часовом сборе мочи, несмотря на лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента/блокатором ангиотензиновых рецепторов.
  4. Пациенты должны получать иАПФ и/или БРА по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование с систолическим артериальным давлением <140 мм рт.ст. по крайней мере в 75% показателей.
  5. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  6. Пациенты с непереносимостью ингибиторов АПФ/БРА могут участвовать в исследовании без лечения этими препаратами.
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 25 мл/мин на 1,73 м^2 в присутствии ингибитора АПФ/терапии БРА. СКФ будет оцениваться с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными / рекомендаций Национального почечного фонда - Хроническая болезнь почек (NKF-CKD).
  8. Адекватная функция печени.
  9. Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста).

Критерий исключения:

  1. Возраст
  2. Вторичный МПГН.
  3. Наличие или подозрение на активную инфекцию.
  4. Беременность.
  5. Сопутствующие злокачественные новообразования, серьезное психическое расстройство. Серьезное заболевание сердца или легких и любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клиническое лабораторное подозрение на заболевание/состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску от осложнений лечения.

  6. Лабораторные критерии исключения (скрининг):

    • Гемоглобин: < 8,5 г/дл
    • Тромбоциты: < 100 000/мм
    • Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза > 2,5 x Верхний предел нормы, если это не связано с первичным заболеванием
    • Положительная серология гепатита В или С
    • Положительный вирус иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Ритуксимаб вводят в 2 дозы (по 1 г) группе из 15 пациентов с первичным мембранопролиферативным гломерулонефритом в (0 - через 2 нед)
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенная инъекция
Активный компаратор: контрольная группа
Другой группе пациентов с первичным мембранопролиферативным гломерулонефритом циклоспорин назначают внутрь в дозе 2 мг/кг/сут в течение 3 мес.
Лекарство: Циклоспорин
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние ритуксимаба на протеинурию
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется по соотношению белок/креатинин в моче
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMPGN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться