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Wirkung von Rituximab bei der Behandlung von membranoproliferativer Glomerulonephritis

15. Juni 2017 aktualisiert von: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Wirkung von Rituximab bei der Behandlung der primären membranoproliferativen Glomerulonephritis

Typ I membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) ist eine relativ seltene glomeruläre Erkrankung, die 1,8 % der Nierenbiopsien ausmacht, die zwischen 1993 und 2008 in Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten von Amerika, an der Mayo Clinic durchgeführt wurden. Die Prognose der idiopathischen Typ-I-MPGN ist relativ schlecht. Kürzlich, irische Serie, entwickelten etwas mehr als 50 % der Patienten nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 14 Jahren eine Nierenerkrankung im Endstadium. Die Krankheit kann nach einer Nierentransplantation erneut auftreten. Hochdosierte Glukokortikoide wurden zur Behandlung dieser Krankheit bei Kindern eingesetzt, aber es gibt keine etablierte Behandlung bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-I-MPGN ist mit einer Vielzahl von Erkrankungen verbunden, darunter Hepatitis, insbesondere Hepatitis C, Kryoglobulinämie, monoklonale Gammopathien, systemischer Lupus erythematodes und bakterielle Endokarditis oder andere chronische bakterielle Infektionen. Idiopathisches Typ-I-MPGN ist selten. Biopsieproben färben normalerweise C3 und Properdin. In den meisten Fällen ist jedoch auch Immunglobulin G vorhanden, insbesondere wenn die Biopsie früh im Krankheitsverlauf durchgeführt wird, was auf die Antikörperproduktion als mögliches therapeutisches Ziel hindeutet.

Rituximab ist ein chimärer muriner/humaner Immunglobulin-g1-kappa-monoklonaler Antikörper, der auf das Antigen Cluster of Differentiation 20 abzielt, das auf Prä-B- und reifen B-Lymphozyten gefunden wird, aber nicht auf hämatopoetischen Stammzellen, Pro-B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderen normalen Zellen Gewebe. In den Vereinigten Staaten wurde es 1997 von der US Food and Drug Administration für Non-Hodgkin-Lymphom und später für rheumatoide Arthritis zugelassen. Die intravenöse Verabreichung von Rituximab führt zu einer schnellen, selektiven und anhaltenden B-Zell-Depletion.

Anekdotische Berichte haben die Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von MPGN als Folge einer chronischen lymphatischen Leukämie gezeigt. Rituximab hat sich auch bei Patienten mit MPGN im Zusammenhang mit einer monoklonalen Gammopathie als wirksam erwiesen.

In einer Open-Label-Studie mit Rituximab wurden sechs Patienten mit MPGN Typ I an den Tagen 1 und 15 mit 1000 mg Rituximab behandelt und 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Proteinurie ging bei allen Patienten zu allen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Rituximab zurück. Die Nierenfunktion hat sich nicht verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MPGN entweder native/nierentransplantierte Nieren mit Biopsie letzten 3 Jahre.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,0 in einer 24-Stunden-Urinsammlung, trotz Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptorblockern.
  4. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme mit einem ACEI und/oder ARB behandelt werden, wobei der systolische Blutdruck bei mindestens 75 % der Messwerte < 140 mm Hg beträgt.
  5. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  6. Patienten, die ACE-Hemmer/ARBs nicht vertragen, können an der Studie teilnehmen, ohne mit diesen Wirkstoffen behandelt zu werden.
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 25 ml/min pro 1,73 m^2 in Gegenwart einer ACE-Hemmer/ARB-Therapie. Die GFR wird anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) mit 4 Variablen und den Richtlinien der National Kidney Foundation – Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) geschätzt.
  8. Ausreichende Leberfunktion.
  9. Negativer Schwangerschaftstest im Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Sekundäres MPGN.
  3. Vorhandensein oder Verdacht auf eine aktive Infektion.
  4. Schwangerschaft.
  5. Begleitende maligne Erkrankungen, schwere psychiatrische Störung. Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung und jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborverdacht auf eine Krankheit/einen Zustand, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen kann von Behandlungskomplikationen.

  6. Labor-Ausschlusskriterien (Screening):

    • Hämoglobin: < 8,5 g/dl
    • Blutplättchen: < 100.000/mm
    • Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase > 2,5 x Obergrenze des Normalwertes, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung
    • Positive Hepatitis B- oder C-Serologie
    • Positives menschliches Immunschwächevirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Rituximab wird einer Gruppe von 15 Patienten mit primärer membranoproliferativer Glomerulonephritis in 2 Dosen (1 g pro Dosis) bei (0 – nach 2 Wochen) verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Cyclosporin wird einer anderen Gruppe von Patienten mit primärer membranoproliferativer Glomerulonephritis oral in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag für 3 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Cyclosporin
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Rituximab auf Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMPGN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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