Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rituximab i behandling af membranproliferativ glomerulonefritis

15. juni 2017 opdateret af: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effekt af rituximab i behandling af primær membranoproliferativ glomerulonefritis

Type I membranproliferativ glomerulonephritis (MPGN) er en relativt usædvanlig glomerulær sygdom, der udgør 1,8 % af nyrebiopsier udført i Rochester, Minnesota, USA, på Mayo Clinic, mellem 1993 og 2008. Prognosen for idiopatisk type I MPGN er relativt dårlig. I den irske serie udviklede lidt mere end 50% af patienterne for nylig nyresygdom i slutstadiet efter en gennemsnitlig opfølgning på 14 år. Sygdommen kan opstå igen efter nyretransplantation. Højdosis glukokortikoider er blevet brugt til at behandle denne sygdom hos børn, men der er ingen etableret behandling hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type I MPGN er forbundet med en række lidelser, herunder hepatitis, især hepatitis C, kryoglobulinæmi, monoklonale gammopatier, systemisk lupus erythematosus og bakteriel endocarditis eller andre kroniske bakterielle infektioner. Idiopatisk type I MPGN er sjælden. Biopsiprøver farver normalt for C3 og properdin. Imidlertid er immunglobulin G også til stede i de fleste tilfælde, især hvis biopsien udføres tidligt i sygdomsforløbet, hvilket tyder på antistofproduktion som et muligt terapeutisk mål.

Rituximab er et kimært murint/humant immunoglobulin g1 kappa monoklonalt antistof, der er rettet mod klyngen af ​​differentiering 20-antigen fundet på præ-B og modne B-lymfocytter, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller cellerne fra andre normale væv. I USA blev det godkendt af US Food and Drug Administration i 1997 for non-Hodgkins lymfom og blev senere godkendt til reumatoid arthritis. Intravenøs administration af rituximab resulterer i hurtig, selektiv, langvarig udtømning af B-celler.

Anekdotiske rapporter har vist effektiviteten af ​​rituximab til behandling af MPGN sekundært til kronisk lymfatisk leukæmi. Rituximab har også vist sig at være effektivt hos patienter med MPGN relateret til en monoklonal gammopati.

I et åbent forsøg med rituximab blev seks patienter med MPGN type I behandlet med rituximab 1000 mg på dag 1 og 15 og fulgt i 1 år. Proteinuri faldt hos alle patienter på alle tidspunkter efter administration af rituximab. Nyrefunktionen ændrede sig ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MPGN enten indfødte/nyretransplanterede nyrer med biopsi sidste 3 år.
  2. Alder > 18 år.
  3. Urinprotein til kreatinin-forhold > 1,0 i en 24-timers urinopsamling på trods af behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker.
  4. Patienter skal behandles med en ACEI og/eller ARB i mindst 3 måneder før indskrivning med det systoliske blodtryk < 140 mm Hg i mindst 75 % af aflæsningerne.
  5. Kvinder skal være post-menopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  6. Patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere/ARB'er, kan deltage i undersøgelsen uden at blive behandlet med disse midler.
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 25 ml/min pr. 1,73 m^2 ved tilstedeværelse af ACE-hæmmer/ARB-behandling. GFR vil blive estimeret ved hjælp af 4 variable Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning/National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) retningslinjer.
  8. Tilstrækkelig leverfunktion.
  9. Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Sekundær MPGN.
  3. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv infektion.
  4. Graviditet.
  5. Samtidige maligniteter, Større psykiatrisk lidelse. Betydelig hjerte- eller lungesygdom og enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriemistanke om en sygdom/tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko fra behandlingskomplikationer.

  6. Laboratorieudelukkelseskriterier (screening):

    • Hæmoglobin: < 8,5 g/dL
    • Blodplader:< 100.000/mm
    • Total bilirubin, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom
    • Positiv hepatitis B- eller C-serologi
    • Positiv human immundefekt virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Rituximab gives i 2 doser (1 g hver dosis) til en gruppe på 15 patienter med primær membranproliferativ glomerulonephritis ved (0 - efter 2 uger)
Medicin: Rituximab
Intravenøs injektion
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Cyclosporin gives oralt i en dosis på 2 mg/kg/d i 3 måneder til en anden gruppe patienter med primær membranproliferativ glomerulonefritis.
Medicin: Cyclosporin
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af Rituximab på proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
målt gennem urinprotein/kreatinin-forholdet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMPGN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Membranoproliferativ glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner