Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin vaikutus kalvoproliferatiivisen glomerulonefriitin hoidossa

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Rituksimabin vaikutus primaarisen kalvoproliferatiivisen glomerulonefriitin hoidossa

Tyypin I membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) on suhteellisen harvinainen munuaiskerässairaus, joka muodostaa 1,8 % munuaisbiopsioista, jotka tehtiin Rochesterissa, Minnesotassa, Yhdysvalloissa Mayo Clinicissa vuosina 1993–2008. Idiopaattisen tyypin I MPGN:n ennuste on suhteellisen huono. Äskettäin Irlannin sarjassa, hieman yli 50 %:lle potilaista kehittyi loppuvaiheen munuaissairaus keskimääräisen 14 vuoden seurannan jälkeen. Sairaus voi uusiutua munuaisensiirron jälkeen. Suuriannoksisia glukokortikoideja on käytetty tämän taudin hoitoon lapsilla, mutta aikuisille ei ole vakiintunutta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin I MPGN liittyy useisiin sairauksiin, mukaan lukien hepatiitti, erityisesti hepatiitti C, kryoglobulinemia, monoklonaaliset gammopatiat, systeeminen lupus erythematosus ja bakteerinen endokardiitti tai muut krooniset bakteeri-infektiot. Idiopaattinen tyypin I MPGN on harvinainen. Biopsianäytteet yleensä värjäytyvät C3:lle ja propodiinille. Useimmissa tapauksissa esiintyy kuitenkin myös immunoglobuliini G:tä, varsinkin jos biopsia tehdään taudin varhaisessa vaiheessa, mikä viittaa vasta-aineiden tuotantoon mahdollisena terapeuttisena kohteena.

Rituksimabi on kimeerinen hiiren/ihmisen immunoglobuliini g1 kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erilaistumisantigeenin klusteriin, joka löytyy pre-B- ja kypsistä B-lymfosyyteistä, mutta ei hematopoieettisista kantasoluista, pro-B-soluista, normaaleista plasmasoluista tai muiden normaalien soluista. kudoksia. Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sen vuonna 1997 non-Hodgkinin lymfooman ja myöhemmin nivelreuman hoitoon. Rituksimabin suonensisäinen antaminen johtaa nopeaan, selektiiviseen ja pitkittyneeseen B-solujen vähenemiseen.

Anekdoottiset raportit ovat osoittaneet rituksimabin tehon kroonisen lymfaattisen leukemian sekundaarisen MPGN:n hoidossa. Rituksimabin on myös osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on monoklonaaliseen gammopatiaan liittyvä MPGN.

Rituksimabilla tehdyssä avoimessa tutkimuksessa kuutta potilasta, joilla oli MPGN tyyppi I, hoidettiin rituksimabilla 1 000 mg päivinä 1 ja 15, ja niitä seurattiin 1 vuoden ajan. Proteinuria väheni kaikilla potilailla kaikkina aikoina rituksimabin annon jälkeen. Munuaisten toiminta ei muuttunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MPGN joko alkuperäiset/munuaisensiirtomunuaiset biopsialla viimeisten 3 vuoden ajalta.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 1,0 24 tunnin virtsan keräämisessä huolimatta angiotensiinikonvertaasin estäjä/angiotensiinireseptorin salpaajahoidosta.
  4. Potilaita on hoidettava ACE:lla ja/tai ARB:llä vähintään 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä systolisen verenpaineen ollessa < 140 mmHg vähintään 75 %:lla lukemista.
  5. Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  6. Potilaat, jotka eivät siedä ACE-estäjiä/ARB-lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen ilman, että heitä hoidetaan näillä aineilla.
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ACE:n estäjä/ARB-hoidon läsnä ollessa. GFR arvioidaan käyttämällä neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä / National Kidney Foundation - Krooninen munuaistauti (NKF-CKD) -ohjeita.
  8. Riittävä maksan toiminta.
  9. Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Toissijainen MPGN.
  3. Aktiivisen infektion esiintyminen tai epäily.
  4. Raskaus.
  5. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, vakava psykiatrinen häiriö. Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus ja mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratorioepäily sairaudesta/tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista.

  6. Laboratorion poissulkemiskriteerit (seulonta):

    • Hemoglobiini: < 8,5 g/dl
    • Verihiutaleet: < 100 000/mm
    • Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
    • Positiivinen hepatiitti B tai C serologia
    • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Rituksimabia annetaan 2 annoksena (1 g kukin annos) 15 potilaan ryhmälle, jolla on primaarinen membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti klo (0 - 2 viikon kuluttua)
Lääke: Rituksimabi
Laskimonsisäinen injektio
Active Comparator: kontrolliryhmä
Syklosporiinia annetaan suun kautta annoksena 2 mg/kg/d 3 kuukauden ajan toiselle potilasryhmälle, jolla on primaarinen membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti.
Lääke: Syklosporiini
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin vaikutus proteinuriaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitataan virtsan proteiini/kreatiniini-suhteella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMPGN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa