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Effet du rituximab dans le traitement de la glomérulonéphrite membranoproliférative

15 juin 2017 mis à jour par: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effet du rituximab dans le traitement de la glomérulonéphrite membranoproliférative primaire

La glomérulonéphrite membranoproliférative de type I (MPGN) est une maladie glomérulaire relativement rare, constituant 1,8 % des biopsies rénales réalisées à Rochester, Minnesota, États-Unis d'Amérique, à la Mayo Clinic, entre 1993 et ​​2008. Le pronostic du MPGN idiopathique de type I est relativement sombre. Récemment, dans la série irlandaise, un peu plus de 50 % des patients ont développé une insuffisance rénale terminale après un suivi moyen de 14 ans. La maladie peut récidiver après une transplantation rénale. Des glucocorticoïdes à forte dose ont été utilisés pour traiter cette maladie chez les enfants, mais il n'existe aucun traitement établi chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MPGN de ​​type I est associé à une variété de troubles, y compris l'hépatite, en particulier l'hépatite C, la cryoglobulinémie, les gammapathies monoclonales, le lupus érythémateux disséminé et l'endocardite bactérienne ou d'autres infections bactériennes chroniques. Le MPGN idiopathique de type I est rare. Les échantillons de biopsie sont généralement colorés pour C3 et la properdine. Cependant, l'immunoglobuline G est également présente dans la plupart des cas, surtout si la biopsie est réalisée tôt dans l'évolution de la maladie suggérant la production d'anticorps comme cible thérapeutique possible.

Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain immunoglobuline g1 kappa ciblant le groupe d'antigènes de différenciation 20 présent sur les lymphocytes pré-B et B matures, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques, les cellules pro-B, les plasmocytes normaux ou les cellules d'autres lymphocytes normaux. tissus. Aux États-Unis, il a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 1997 pour le lymphome non hodgkinien et a ensuite été approuvé pour la polyarthrite rhumatoïde. L'administration intraveineuse de rituximab entraîne une déplétion rapide, sélective et prolongée des lymphocytes B.

Des rapports anecdotiques ont démontré l'efficacité du rituximab dans le traitement du MPGN secondaire à la leucémie lymphoïde chronique. Le rituximab s'est également révélé efficace chez les patients atteints de MPGN lié à une gammapathie monoclonale.

Dans un essai en ouvert avec le rituximab, six patients atteints de MPGN de ​​type I ont été traités avec du rituximab 1000 mg les jours 1 et 15 et suivis pendant 1 an. La protéinurie a chuté chez tous les patients, à tous les moments, après l'administration de rituximab. La fonction rénale n'a pas changé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MPGN soit reins transplantés natifs/rénaux avec biopsie depuis 3 ans.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Rapport protéines urinaires/créatinine > 1,0 dans une collecte d'urine de 24 heures, malgré un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine.
  4. Les patients doivent être traités avec un ACEI et/ou un ARA pendant au moins 3 mois avant l'inscription avec une pression artérielle systolique < 140 mm Hg pour au moins 75 % des lectures.
  5. Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée.
  6. Les patients intolérants aux inhibiteurs de l'ECA/ARA peuvent entrer dans l'étude sans être traités avec ces agents.
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 25 ml/min par 1,73 m^2 en présence d'un traitement par inhibiteur de l'ECA/ARA. Le DFG sera estimé à l'aide de l'équation à 4 variables de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)/des directives de la National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD).
  8. Fonction hépatique adéquate.
  9. Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. MPGN secondaire.
  3. Présence ou suspicion d'infection active.
  4. Grossesse.
  5. Tumeurs malignes concomitantes, trouble psychiatrique majeur. Maladie cardiaque ou pulmonaire importante et toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte à l'examen physique ou suspicion de laboratoire clinique d'une maladie/condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque des complications du traitement.

  6. Critères d'exclusion du laboratoire (dépistage) :

    • Hémoglobine : < 8,5 g/dL
    • Plaquettes :< 100 000/mm
    • Bilirubine totale, aspartate amino transférase, phosphatase alcaline > 2,5 x la limite supérieure de la normale sauf en cas de lien avec une maladie primaire
    • Sérologie positive pour l'hépatite B ou C
    • Virus de l'immunodéficience humaine positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Le rituximab est administré en 2 doses (1 g par dose) à un groupe de 15 patients atteints de glomérulonéphrite membranoproliférative primaire à (0 - après 2 semaines)
Médicament: Rituximab
Injection intraveineuse
Comparateur actif: groupe de contrôle
La ciclosporine est administrée par voie orale à la dose de 2 mg/kg/j pendant 3 mois à un autre groupe de patients atteints de glomérulonéphrite membranoproliférative primitive.
Médicament: Ciclosporine
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du Rituximab sur la protéinurie
Délai: 3 mois
mesuré par le rapport protéines urinaires/créatinine
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMPGN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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