ヒトにおけるスルホトランスフェラーゼ 1A1 活性の変動性: 予測的な薬物反応を改善するためのアプローチ - パート I: 健康な成人における個体内変動の分析
2021年8月24日 更新者：Hospital da Luz, Portugal
健康なボランティアを対象とした、13週間にわたる介入を伴う、オープンラベル、単一施設、無作為化されていない臨床研究。
書面によるインフォームドコンセントの後、被験者はスクリーニング評価を受けます（訪問1）。
訪問1の1週間後、選択基準を満たす被験者は8週間の実行期間に入り、参加者はパラセタモール1gの錠剤を受け取り、毎月の間隔で血液サンプルを収集します（訪問2、3、および4）。
安全性評価のための最終訪問は、13週目に行われます（訪問5）。
血液サンプルを使用して、P、PG e PS を定量化します。
調査の概要
詳細な説明
スルホン化によって代謝される化合物が関与する有効性と有害反応を予測できるようにするために、研究者は SULT に関するより多くの情報を必要としています。
ヒトにおける in vivo スルホン化の研究は不足していますが、個人差の機能的影響を評価する上で重要です。
現在の研究では、研究者は、プローブ基質としてパラセタモールを使用して SULT1A1 活性を定量化し、健康な成人の個人差を研究する HPLC 法を開発することから始めます。
SULT1A1 の in vivo フェノタイピングのプローブ基質としてパラセタモールを使用する利点には、次のようなものがあります。広い濃度範囲と限定された数の代謝物、血漿中の定量化.15,24
その後の研究で、研究者は、慢性疾患のある被験者や投薬中の被験者を含む、より大きなサンプルで個人間の変動を研究することを計画しています.研究者は、最も重要なSULTであるSULT1A1活性の変動の臨床的意義を調査するための貴重な新しいツールを提供することを期待しています.薬物代謝について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女、
- 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与え、
- スクリーニング中に重大な疾患がないことを報告し、
- CBC、腎機能、肝酵素が正常である、
- パラセタモールの禁忌はありません。
- 避妊薬以外の定期的な治療を受けていない
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる。
除外基準:
- パラセタモールに対する過敏症または特異な反応、
- -避妊薬を除く、研究開始前の14日以内の薬の摂取、
- 妊娠中または授乳中、
- BMI <18 kg/m2、
- -訪問1の1か月前または研究中の治験薬の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
健康なボランティアを対象とした、13 週間にわたる介入を伴う、非盲検、単一施設、無作為化されていない臨床研究。
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ボランティアは訪問1でスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす場合、訪問2で介入を受けます。訪問2で、従う被験者は1グラムのパラセタモールを含む錠剤を受け取り、2時間後に血液サンプルを採取します管理;これらの手順は、さらに 2 回繰り返されます (訪問 3 および 4)。
被験者は、研究中に5回訪問します。
訪問 1 と 2 は、互いに 7 日以内に行う必要があり、訪問 2、3、および 4 は 4 週間 (± 3 日) 間隔をあけ、訪問 5 は訪問 4 の 4 週間後 (± 3 日) に予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- パラセタモールスルホン化指数 (PSI) の変動係数、測定されたパラセタモール硫酸塩 (PS) と PS+ パラセタモールグルコロニド (PG) + パラセタモール (P) の血漿中濃度の比率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HPLC メソッドの再現性、感度、および精度 (メソッドを検証するためにヒトサンプルが使用されます)。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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PSI と被験者の特徴 (性別、年齢、遺伝子型、喫煙状況、カフェイン消費量、アルコール消費量、経口避妊薬の使用) との関係;
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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SULTA1 発現と投与前および投与後の代謝プロファイルとの関係。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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SULT1A1 遺伝子型と SULT1A1 発現との関連 (オプション);
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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PSI と SULT1A1 遺伝子型の関連付け (オプション)。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natália Marto, MD、Hospital da Luz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了