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Variabilidad de la actividad de la sulfotransferasa 1A1 en humanos: un enfoque para mejorar la respuesta predictiva a los fármacos - Parte I: análisis de la variación intraindividual en adultos sanos

24 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital da Luz, Portugal
Estudio clínico abierto, de centro único, no aleatorizado en voluntarios sanos, con intervención durante un período de 13 semanas. Después del consentimiento informado por escrito, los sujetos se someterán a evaluaciones de detección (Visita 1). Una semana después de la visita 1, los sujetos que cumplan con los criterios de selección entrarán en un período de prueba de 8 semanas en el que los participantes recibirán una tableta de 1 g de paracetamol y se les extraerá una muestra de sangre a intervalos mensuales (visitas 2, 3 y 4). Se realizará una visita final para la evaluación de la seguridad en la semana 13 (visita 5). Las muestras de sangre se utilizarán para cuantificar P, PG y PS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para poder predecir la eficacia y las reacciones adversas que involucran compuestos metabolizados por sulfonación, los investigadores necesitan más información sobre SULT. Faltan estudios de sulfonación in vivo en humanos, aunque son de importancia clave para evaluar las consecuencias funcionales de la variación individual. En nuestro estudio actual, los investigadores comenzarán desarrollando un método de HPLC para cuantificar la actividad de SULT1A1 utilizando paracetamol como sustrato de sonda y estudiando la variación intraindividual en adultos sanos. Las ventajas de usar paracetamol como sustrato de sonda para el fenotipado in vivo de SULT1A1 incluyen: amplio margen de seguridad para el uso in vivo, administración fácil y rápida del fármaco, metabolismo significativo por parte de la enzima de interés, vida media corta, farmacocinética lineal durante un amplio rango de concentraciones y un número limitado de metabolitos, cuantificables en plasma.15,24 En un estudio posterior, los investigadores planean estudiar la variación interindividual en una muestra más grande, incluidos sujetos con enfermedades crónicas y con medicación. Los investigadores esperan proporcionar una nueva herramienta valiosa para explorar la importancia clínica de la variación de la actividad de SULT1A1, el SULT más importante. sobre el metabolismo de fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años,
  • Informado de la naturaleza del estudio y dando su consentimiento informado por escrito,
  • No reportar enfermedades significativas durante la selección,
  • Tener hemograma, función renal y enzimología hepática normales,
  • No tienen contraindicación para el paracetamol,
  • No estar bajo tratamiento médico regular, excepto anticonceptivos,
  • Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al paracetamol,
  • Ingesta de cualquier medicamento, excepto anticonceptivos, dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio,
  • Embarazo o lactancia,
  • IMC <18 kg/m2,
  • Participación en un estudio clínico de cualquier producto en investigación 1 mes antes de la visita 1 o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abierto
Estudio clínico abierto, de centro único, no aleatorizado en voluntarios sanos, con intervención durante un período de 13 semanas.
Droga: Paracetamol
Los voluntarios serán evaluados en la visita 1 y, si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, recibirán la intervención en la visita 2. En la visita 2, los sujetos que cumplan recibirán una tableta que contiene 1 gramo de paracetamol y se les extraerá una muestra de sangre 2 horas después. administración; estos procedimientos se repetirán en 2 ocasiones más (visitas 3 y 4). Los sujetos vendrán para 5 visitas durante el estudio. La visita 1 y 2 deben realizarse dentro de los 7 días de diferencia, las visitas 2, 3 y 4 tendrán una diferencia de cuatro semanas (± 3 días) y la visita 5 se programará cuatro semanas (± 3 días) después de la visita 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Coeficiente de variación del índice de sulfonación de paracetamol (PSI), una relación entre las concentraciones plasmáticas medidas de sulfato de paracetamol (PS) y PS + glucurónido de paracetamol (PG) + paracetamol (P)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reproducibilidad, sensibilidad y precisión del método HPLC (se utilizarán muestras humanas para validar el método);
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Relaciones entre el PSI y las características de los sujetos (género, edad, genotipo, tabaquismo, consumo de cafeína, consumo de alcohol, uso de anticonceptivos orales);
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Relación entre la expresión de SULTA1 y los perfiles metabólicos predosis y postdosis;
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Asociación entre el genotipo SULT1A1 y la expresión SULT1A1 (opcional);
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Asociación entre PSI y genotipo SULT1A1 (opcional).
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital da Luz, Portugal

Colaboradores

Universidade Nova de Lisboa

Investigadores

  • Investigador principal: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLUZ_001_2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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