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Variabilität der Sulfotransferase 1A1-Aktivität beim Menschen: ein Ansatz zur Verbesserung der prädiktiven Arzneimittelreaktion – Teil I: Analyse der intraindividuellen Variation bei gesunden Erwachsenen

24. August 2021 aktualisiert von: Hospital da Luz, Portugal
Eine offene, monozentrische, nicht randomisierte klinische Studie an gesunden Freiwilligen mit Intervention über einen Zeitraum von 13 Wochen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Probanden Screening-Bewertungen unterzogen (Besuch 1). Eine Woche nach Besuch 1 treten Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, in eine Einlaufphase von 8 Wochen ein, in der die Teilnehmer Paracetamol 1 g Tablette erhalten und in monatlichen Abständen (Besuche 2, 3 und 4) eine Blutprobe entnehmen. Ein letzter Besuch zur Sicherheitsbewertung findet in Woche 13 statt (Besuch 5). Blutproben werden verwendet, um P, PG und PS zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von durch Sulfonierung metabolisierten Verbindungen vorhersagen zu können, benötigen die Prüfärzte weitere Informationen zu SULTs. Studien zur In-vivo-Sulfonierung beim Menschen fehlen, obwohl sie für die Beurteilung der funktionellen Folgen individueller Variation von entscheidender Bedeutung sind. In unserer aktuellen Studie beginnen die Forscher mit der Entwicklung einer HPLC-Methode zur Quantifizierung der SULT1A1-Aktivität unter Verwendung von Paracetamol als Sondensubstrat und der Untersuchung der intraindividuellen Variation bei gesunden Erwachsenen. Zu den Vorteilen der Verwendung von Paracetamol als Sondensubstrat für die In-vivo-Phänotypisierung von SULT1A1 gehören: breiter Sicherheitsspielraum für die In-vivo-Verwendung, einfache und schnelle Verabreichung des Arzneimittels, signifikante Metabolisierung durch das interessierende Enzym, kurze Halbwertszeit, lineare Pharmakokinetik ein breiter Konzentrationsbereich und eine begrenzte Anzahl von Metaboliten, die im Plasma quantifizierbar sind.15,24 In einer Folgestudie planen die Forscher, die interindividuelle Variation in einer größeren Stichprobe zu untersuchen, einschließlich Patienten mit chronischen Krankheiten und Medikamenteneinnahmen. Die Forscher erwarten, ein wertvolles neues Instrument zur Verfügung zu stellen, um die klinische Bedeutung der Variation der SULT1A1-Aktivität, dem wichtigsten SULT, zu untersuchen auf den Arzneimittelstoffwechsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren,
  • Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben,
  • Melden Sie keine signifikanten Krankheiten während des Screenings,
  • Normales CBC, Nierenfunktion und Leberenzymologie haben,
  • Keine Kontraindikation für Paracetamol,
  • Keine regelmäßige medizinische Behandlung erhalten, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln,
  • In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Paracetamol,
  • Einnahme jeglicher Medikamente, außer Verhütungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • BMI < 18 kg/m2,
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt 1 Monat vor Besuch 1 oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: öffnen --- Etikett
Eine offene, monozentrische, nicht randomisierte klinische Studie an gesunden Freiwilligen mit Intervention über einen Zeitraum von 13 Wochen.
Arzneimittel: Paracetamol
Freiwillige werden bei Besuch 1 untersucht, und wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten sie die Intervention bei Besuch 2. Bei Besuch 2 erhalten die konformen Probanden eine Tablette mit 1 Gramm Paracetamol und es wird ihnen 2 Stunden später eine Blutprobe entnommen Verwaltung; diese Prozeduren werden noch zweimal wiederholt (Besuche 3 und 4). Die Probanden kommen während der Studie zu 5 Besuchen. Besuch 1 und 2 müssen innerhalb von 7 Tagen nacheinander stattfinden, Besuch 2, 3 und 4 liegen vier Wochen (± 3 Tage) auseinander und Besuch 5 ist vier Wochen (± 3 Tage) nach Besuch 4 geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Variationskoeffizient des Paracetamol-Sulfonierungsindex (PSI), ein Verhältnis zwischen den gemessenen Plasmakonzentrationen von Paracetamolsulfat (PS) und PS+ Paracetamolglucoronid (PG) + Paracetamol (P)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit, Empfindlichkeit und Genauigkeit der HPLC-Methode (menschliche Proben werden zur Validierung der Methode verwendet);
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Beziehungen zwischen PSI und Probandenmerkmalen (Geschlecht, Alter, Genotyp, Raucherstatus, Koffeinkonsum, Alkoholkonsum, Einnahme oraler Kontrazeptiva);
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Beziehung zwischen SULTA1-Expression und metabolischen Profilen vor und nach der Dosis;
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Assoziation zwischen SULT1A1-Genotyp und SULT1A1-Expression (optional);
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Assoziation zwischen PSI und SULT1A1-Genotyp (optional).
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Mitarbeiter

Universidade Nova de Lisboa

Ermittler

  • Hauptermittler: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLUZ_001_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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