Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfotransferaasi 1A1 -aktiivisuuden vaihtelevuus ihmisillä: lähestymistapa ennakoivan lääkevasteen parantamiseen - Osa I: Terveiden aikuisten yksilöiden välisen vaihtelun analyysi

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital da Luz, Portugal
Avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, interventio kesti 13---viikkoa. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöille tehdään seulonta-arvioinnit (käynti 1). Viikon kuluttua käynnistä 1 valintakriteerit täyttävät koehenkilöt siirtyvät 8 viikon sisääntulojaksoon, jossa osallistujat saavat parasetamolia 1 g tabletin ja keräävät verinäyte kuukauden välein (käynnit 2, 3 ja 4). Viimeinen turvallisuusarviointikäynti järjestetään viikolla 13 (käynti 5). Verinäytteitä käytetään P:n, PG:n ja PS:n kvantifiointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Voidakseen ennustaa sulfonaation kautta metaboloituvien yhdisteiden tehoa ja haittavaikutuksia tutkijat tarvitsevat enemmän tietoa SULT:ista. In vivo -sulfonoitumistutkimuksia ihmisillä ei ole, vaikka ne ovatkin avainasemassa arvioitaessa yksilöllisen vaihtelun toiminnallisia seurauksia. Nykyisessä tutkimuksessamme tutkijat alkavat kehittää HPLC-menetelmää SULT1A1-aktiivisuuden kvantifioimiseksi käyttämällä parasetamolia koetinsubstraattina ja tutkimalla yksilöiden välistä vaihtelua terveillä aikuisilla. Parasetamolin käytön etuja koetinsubstraattina SULT1A1:n in vivo -fenotyypitykseen ovat: laaja turvallisuusmarginaali in vivo -käyttöön, lääkkeen helppo ja helppo anto, merkittävä metabolia kiinnostuksen kohteena olevan entsyymin toimesta, lyhyt puoliintumisaika, lineaarinen farmakokinetiikka. laaja pitoisuusalue ja rajoitettu määrä metaboliitteja, mitattavissa plasmassa.15,24 Myöhemmässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia yksilöiden välistä vaihtelua suuremmassa otoksessa, mukaan lukien henkilöt, joilla on krooninen sairaus ja jotka käyttävät lääkitystä. Tutkijat odottavat tarjoavansa arvokkaan uuden työkalun SULT1A1-aktiivisuuden, tärkeimmän SULT:n, vaihtelun kliinisen merkityksen tutkimiseen. lääkeaineenvaihdunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat,
  • tietoinen tutkimuksen luonteesta ja kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Ilmoita merkittävistä sairauksista seulonnan aikana,
  • Heillä on normaali CBC, munuaisten toiminta ja maksan entsymologia,
  • Parasetamolilla ei ole vasta-aiheita,
  • Älä käytä säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, paitsi ehkäisyä,
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio parasetamolille,
  • kaikkien lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista,
  • Raskaus tai imetys,
  • BMI <18 kg/m2,
  • Osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukausi ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin ---merkki
Avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, interventiolla 13---viikon aikana.
Lääke: Parasetamoli
Vapaaehtoiset seulotaan käynnillä 1, ja jos he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, he saavat intervention käynnillä 2. Käynnissä 2 noudattavat koehenkilöt saavat tabletin, joka sisältää 1 gramman parasetamolia, ja heiltä otetaan verinäyte 2 tunnin kuluttua hallinto; nämä toimenpiteet toistetaan vielä 2 kertaa (käynnit 3 ja 4). Koehenkilöt tulevat 5 vierailulle tutkimuksen aikana. Vierailu 1 ja 2 on tapahduttava 7 päivän sisällä toisistaan, käyntien 2, 3 ja 4 välissä on neljä viikkoa (± 3 päivää) ja 5 käyntiin suunniteltu neljä viikkoa (± 3 päivää) käynnin 4 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Parasetamolisulfonaatioindeksin (PSI) variaatiokerroin, parasetamolisulfaatin (PS) ja PS+ parasetamoliglukoronidin (PG) + parasetamolin (P) plasman mitattujen pitoisuuksien suhde
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPLC-menetelmän toistettavuus, herkkyys ja tarkkuus (menetelmän validointiin käytetään ihmisnäytteitä);
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
PSI:n ja kohteen ominaisuuksien väliset suhteet (sukupuoli, ikä, genotyyppi, tupakointitila, kofeiinin kulutus, alkoholin käyttö, ehkäisyvälineiden käyttö);
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Suhde SULTA1-ekspression ja annosta edeltävien ja annoksen jälkeisten metabolisten profiilien välillä;
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
SULT1A1-genotyypin ja SULT1A1-ekspression välinen assosiaatio (valinnainen);
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
PSI:n ja SULT1A1-genotyypin välinen yhteys (valinnainen).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital da Luz, Portugal

Yhteistyökumppanit

Universidade Nova de Lisboa

Tutkijat

  • Päätutkija: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLUZ_001_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa