Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность активности сульфотрансферазы 1A1 у людей: подход к улучшению прогнозируемого ответа на лекарственные средства - Часть I: Анализ внутрииндивидуальных вариаций у здоровых взрослых

24 августа 2021 г. обновлено: Hospital da Luz, Portugal
Открытое одноцентровое нерандомизированное клиническое исследование на здоровых добровольцах с вмешательством в течение 13-недельного периода. После письменного информированного согласия субъекты пройдут скрининговые оценки (посещение 1). Через неделю после визита 1 субъекты, соответствующие критериям отбора, перейдут к вводному периоду продолжительностью 8 недель, когда участники получат таблетку парацетамола 1 г и будут собирать образец крови с интервалом в месяц (посещения 2, 3 и 4). Последний визит для оценки безопасности состоится на 13-й неделе (посещение 5). Образцы крови будут использоваться для количественного определения P, PG и PS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы иметь возможность прогнозировать эффективность и побочные реакции, связанные с соединениями, метаболизируемыми путем сульфирования, исследователям необходимо больше информации о SULT. Исследования in vivo сульфирования у людей отсутствуют, хотя они имеют ключевое значение для оценки функциональных последствий индивидуальных вариаций. В нашем текущем исследовании исследователи начнут с разработки метода ВЭЖХ для количественной оценки активности SULT1A1 с использованием парацетамола в качестве зондового субстрата и изучения индивидуальных вариаций у здоровых взрослых. Преимущества использования парацетамола в качестве зондового субстрата для фенотипирования SULT1A1 in vivo включают: широкий диапазон безопасности для использования in vivo, простое и быстрое введение препарата, значительный метаболизм интересующим ферментом, короткий период полувыведения, линейную фармакокинетику в течение широкий диапазон концентраций и ограниченное количество метаболитов, поддающихся количественному определению в плазме.15,24 В последующем исследовании исследователи планируют изучить межиндивидуальные вариации в более крупной выборке, включая субъектов с хроническими заболеваниями и принимающих лекарства. Исследователи рассчитывают предоставить ценный новый инструмент для изучения клинической значимости вариаций активности SULT1A1, наиболее важного SULT. на метаболизм лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины старше 18 лет,
  • Уведомленный о характере исследования и давший письменное информированное согласие,
  • Сообщить об отсутствии серьезных заболеваний во время скрининга,
  • Иметь нормальный общий анализ крови, функцию почек и энзимологию печени,
  • Не имеют противопоказаний к парацетамолу,
  • Не получать регулярного лечения, кроме противозачаточных средств,
  • Уметь эффективно общаться с учебным персоналом.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на парацетамол,
  • Прием любых лекарственных препаратов, кроме противозачаточных, в течение 14 дней до начала исследования,
  • Беременность или кормление грудью,
  • ИМТ <18 кг/м2,
  • Участие в клиническом исследовании любого исследуемого продукта за 1 месяц до визита 1 или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Открытое, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование на здоровых добровольцах с вмешательством в течение 13-недельного периода.
Лекарство: Парацетамол
Добровольцы будут обследованы при первом посещении, и, если они соответствуют критериям включения/исключения, им будет проведено вмешательство при втором посещении. администрация; эти процедуры будут повторены еще 2 раза (посещения 3 и 4). Субъекты придут на 5 посещений во время исследования. Посещения 1 и 2 должны состояться в течение 7 дней друг от друга, посещения 2, 3 и 4 будут проходить через четыре недели (± 3 дня), а посещение 5 запланировано через четыре недели (± 3 дня) после посещения 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Коэффициент вариации индекса сульфирования парацетамола (PSI), соотношение между измеренными концентрациями в плазме парацетамола сульфата (PS) и PS + парацетамолглюкоронид (PG) + парацетамол (P)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспроизводимость, чувствительность и точность метода ВЭЖХ (для проверки метода будут использоваться человеческие образцы);
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Взаимосвязь между PSI и характеристиками субъекта (пол, возраст, генотип, статус курения, потребление кофеина, употребление алкоголя, использование оральных контрацептивов);
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Взаимосвязь между экспрессией SULTA1 и метаболическими профилями до и после введения дозы;
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Связь между генотипом SULT1A1 и экспрессией SULT1A1 (необязательно);
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Ассоциация между PSI и генотипом SULT1A1 (необязательно).
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital da Luz, Portugal

Соавторы

Universidade Nova de Lisboa

Следователи

  • Главный следователь: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLUZ_001_2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться