人体磺基转移酶 1A1 活性的变异性：一种提高预测性药物反应的方法 - 第一部分：健康成人个体内变异分析
2021年8月24日 更新者：Hospital da Luz, Portugal
一项针对健康志愿者的开放标签、单中心、非随机临床研究，干预时间超过 13 周。
在书面知情同意后，受试者将接受筛选评估（访问 1）。
访问 1 后一周，符合选择标准的受试者将进入 8 周的磨合期，参与者将接受扑热息痛 1g 片剂并每月收集一次血样（访问 2、3 和 4）。
安全评估的最后一次访问将在第 13 周（访问 5）进行。
血样将用于量化 P、PG 和 PS。
研究概览
详细说明
为了能够预测涉及通过磺化代谢的化合物的疗效和不良反应，研究人员需要有关 SULT 的更多信息。
缺乏人体体内磺化的研究，尽管它们对于评估个体差异的功能后果至关重要。
在我们目前的研究中，研究人员将首先开发一种 HPLC 方法，使用扑热息痛作为探针底物来量化 SULT1A1 活性，并研究健康成年人的个体差异。
使用扑热息痛作为 SULT1A1 体内表型分析的探针底物的优点包括：体内使用的安全范围广、药物给药简单易行、目标酶的显着代谢、半衰期短、线性药代动力学超过广泛的浓度范围和有限数量的代谢物，可在血浆中量化。 15,24
在随后的研究中，研究人员计划在更大样本中研究个体间变异，包括患有慢性疾病和接受药物治疗的受试者。研究人员希望提供一种有价值的新工具来探索 SULT1A1 活性变异的临床意义，这是最重要的 SULT关于药物代谢。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上健康男女，
- 被告知研究的性质并给予书面知情同意，
- 筛查期间报告无重大疾病，
- CBC、肾功能和肝酶学正常，
- 对乙酰氨基酚没有禁忌症，
- 除避孕药外，不接受常规治疗，
- 能够与研究人员进行有效的沟通。
排除标准：
- 对扑热息痛过敏或异质反应，
- 在研究开始前 14 天内服用任何药物，避孕药除外，
- 怀孕或哺乳，
- 体重指数 <18 公斤/平方米，
- 在访问 1 之前 1 个月或研究期间参与任何研究产品的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开---标签
一项针对健康志愿者的开放标签、单中心、非随机临床研究，干预时间超过 13 周。
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志愿者将在第一次就诊时接受筛查，如果他们符合纳入/排除标准，他们将在第二次就诊时接受干预。在第二次就诊时，符合条件的受试者将收到含有 1 克扑热息痛的药片，并在 2 小时后采集血样行政;这些程序将重复 2 次以上（访问 3 和 4）。
受试者将在研究期间进行 5 次访问。
第 1 次和第 2 次访问必须在 7 天内发生，第 2、3 和 4 次访问将相隔 4 周（± 3 天），第 5 次访问安排在第 4 次访问后的 4 周（± 3 天）之后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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- 扑热息痛磺化指数 (PSI) 的变异系数，即扑热息痛硫酸盐 (PS) 和 PS+ 扑热息痛葡萄糖醛酸 (PG) + 扑热息痛 (P) 血浆浓度的比率
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HPLC 方法的重现性、灵敏度和准确性（人体样本将用于验证该方法）；
大体时间：9个月
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9个月
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PSI 与受试者特征（性别、年龄、基因型、吸烟状况、咖啡因摄入量、酒精摄入量、口服避孕药的使用）之间的关系；
大体时间：9个月
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9个月
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SULTA1 表达与给药前和给药后代谢特征之间的关系；
大体时间：9个月
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9个月
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SULT1A1 基因型与 SULT1A1 表达之间的关联（可选）；
大体时间：9个月
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9个月
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PSI 和 SULT1A1 基因型之间的关联（可选）。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natália Marto, MD、Hospital da Luz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扑热息痛的临床试验
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research终止