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Variabilità dell'attività della sulfotransferasi 1A1 negli esseri umani: un approccio per migliorare la risposta predittiva ai farmaci - Parte I: Analisi della variazione intraindividuale negli adulti sani

24 agosto 2021 aggiornato da: Hospital da Luz, Portugal
Uno studio clinico in aperto, in un unico centro, non randomizzato su volontari sani, con intervento per un periodo di 13 settimane. Dopo il consenso informato scritto, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di screening (Visita 1). Una settimana dopo la visita 1, i soggetti che soddisfano i criteri di selezione entreranno in un periodo di rodaggio di 8 settimane in cui i partecipanti riceveranno una compressa da 1 g di paracetamolo e raccoglieranno un campione di sangue a intervalli mensili (visite 2, 3 e 4). Una visita finale per la valutazione della sicurezza avrà luogo alla settimana 13 (visita 5). I campioni di sangue saranno utilizzati per quantificare P, PG e PS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per essere in grado di prevedere l'efficacia e le reazioni avverse che coinvolgono composti metabolizzati dalla solfonazione, i ricercatori hanno bisogno di maggiori informazioni sui SULT. Mancano studi sulla solfonazione in vivo nell'uomo, sebbene siano di fondamentale importanza nella valutazione delle conseguenze funzionali della variazione individuale. Nel nostro studio attuale, i ricercatori inizieranno sviluppando un metodo HPLC per quantificare l'attività SULT1A1 utilizzando il paracetamolo come substrato della sonda e studiando la variazione intraindividuale negli adulti sani. I vantaggi dell'utilizzo del paracetamolo come substrato della sonda per la fenotipizzazione in vivo di SULT1A1 includono: ampio margine di sicurezza per l'uso in vivo, somministrazione facile e pronta del farmaco, metabolismo significativo da parte dell'enzima di interesse, breve emivita, farmacocinetica lineare su un ampio intervallo di concentrazione e un numero limitato di metaboliti, quantificabili nel plasma.15,24 In uno studio successivo, i ricercatori hanno in programma di studiare la variazione interindividuale in un campione più ampio, compresi i soggetti con malattie croniche e in terapia. I ricercatori si aspettano di fornire un nuovo prezioso strumento per esplorare il significato clinico della variazione dell'attività SULT1A1, il più importante SULT sul metabolismo dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età superiore ai 18 anni,
  • Informato della natura dello studio e dando il consenso informato scritto,
  • Non segnalare malattie significative durante lo screening,
  • Avere emocromo, funzionalità renale ed enzimologia epatica normali,
  • Non hanno controindicazioni per il paracetamolo,
  • Non sottoporsi a cure mediche regolari, ad eccezione dei contraccettivi,
  • Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica al paracetamolo,
  • Assunzione di qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio,
  • Gravidanza o allattamento,
  • IMC <18 kg/m2,
  • Partecipazione a uno studio clinico di qualsiasi prodotto sperimentale 1 mese prima della visita 1 o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta
Uno studio clinico in aperto, in un unico centro, non randomizzato su volontari sani, con intervento per un periodo di 13 settimane.
Droga: Paracetamolo
I volontari saranno sottoposti a screening alla visita 1 e, se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, riceveranno l'intervento alla visita 2. Alla visita 2, i soggetti conformi riceveranno una compressa contenente 1 grammo di paracetamolo e riceveranno un campione di sangue 2 ore dopo amministrazione; queste procedure verranno ripetute in altre 2 occasioni (visite 3 e 4). I soggetti verranno per 5 visite durante lo studio. La visita 1 e 2 devono avvenire entro 7 giorni l'una dall'altra, le visite 2, 3 e 4 saranno a distanza di quattro settimane (± 3 giorni) e la visita 5 sarà programmata quattro settimane (± 3 giorni) dopo la visita 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Coefficiente di variazione dell'indice di solfonazione del paracetamolo (PSI), un rapporto tra le concentrazioni plasmatiche misurate di paracetamolo solfato (PS) e PS+ paracetamolo glucoronide (PG) + paracetamolo (P)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riproducibilità, sensibilità e accuratezza del metodo HPLC (saranno utilizzati campioni umani per validare il metodo);
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Relazioni tra PSI e caratteristiche del soggetto (sesso, età, genotipo, abitudine al fumo, consumo di caffeina, consumo di alcol, uso di contraccettivi orali);
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Relazione tra espressione di SULTA1 e profili metabolici pre e post dose;
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Associazione tra genotipo SULT1A1 ed espressione SULT1A1 (opzionale);
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Associazione tra genotipo PSI e SULT1A1 (opzionale).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Collaboratori

Universidade Nova de Lisboa

Investigatori

  • Investigatore principale: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLUZ_001_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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