Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita aktivity sulfotransferázy 1A1 u lidí: Přístup ke zlepšení prediktivní odezvy na léky – Část I: Analýza intraindividuálních variací u zdravých dospělých

24. srpna 2021 aktualizováno: Hospital da Luz, Portugal
Otevřená nerandomizovaná klinická studie s jedním centrem u zdravých dobrovolníků s intervencí po dobu 13 týdnů. Po písemném informovaném souhlasu budou subjekty podrobeny screeningovým hodnocením (návštěva 1). Týden po návštěvě 1 vstoupí subjekty, které splňují kritéria výběru, do zaváděcího období 8 týdnů, kdy účastníci dostanou 1g tabletu paracetamolu a odeberou vzorek krve v měsíčních intervalech (návštěvy 2, 3 a 4). Poslední návštěva za účelem posouzení bezpečnosti se uskuteční v týdnu 13 (návštěva 5). Vzorky krve budou použity ke kvantifikaci P, PG a PS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné předpovědět účinnost a nežádoucí reakce zahrnující sloučeniny metabolizované sulfonací, výzkumníci potřebují více informací o SULT. Studie in vivo sulfonace u lidí chybí, ačkoli mají klíčový význam pro hodnocení funkčních důsledků individuálních variací. V naší současné studii výzkumníci začnou vývojem metody HPLC pro kvantifikaci aktivity SULT1A1 pomocí paracetamolu jako substrátu sondy a studiem intraindividuálních variací u zdravých dospělých. Mezi výhody použití paracetamolu jako substrátu sondy pro in vivo fenotypizaci SULT1A1 patří: široká bezpečnostní rezerva pro použití in vivo, snadné a snadné podávání léku, významný metabolismus sledovaným enzymem, krátký poločas, lineární farmakokinetika v průběhu široký koncentrační rozsah a omezený počet metabolitů, kvantifikovatelných v plazmě.15,24 V následné studii plánují vyšetřovatelé studovat interindividuální variace na větším vzorku, včetně subjektů s chronickým onemocněním a užívajících léky. Vyšetřovatelé očekávají, že poskytnou cenný nový nástroj k prozkoumání klinického významu variace aktivity SULT1A1, nejdůležitější SULT na metabolismus léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší 18 let,
  • Informování o povaze studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu,
  • Během screeningu nehlásit žádná významná onemocnění,
  • mít normální CBC, funkci ledvin a jaterní enzymologii,
  • nemají žádné kontraindikace pro paracetamol,
  • Neužívat pravidelnou lékařskou péči, s výjimkou antikoncepce,
  • Být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na paracetamol,
  • příjem jakýchkoli léků, s výjimkou antikoncepce, během 14 dnů před zahájením studie,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • BMI <18 kg/m2,
  • Účast na klinické studii jakéhokoli hodnoceného produktu 1 měsíc před návštěvou 1 nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený
Otevřená nerandomizovaná klinická studie s jedním centrem u zdravých dobrovolníků s intervencí po dobu 13 týdnů.
Lék: Paracetamol
Dobrovolníci budou podrobeni screeningu při návštěvě 1, a pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude jim poskytnuta intervence při návštěvě 2. Při návštěvě 2 dostanou dobrovolníci tabletu obsahující 1 gram paracetamolu a po 2 hodinách jim bude odebrán vzorek krve. správa; tyto procedury se budou opakovat ještě 2x (návštěva 3 a 4). Subjekty přijdou během studia na 5 návštěv. Návštěva 1 a 2 se musí uskutečnit do 7 dnů od sebe, návštěvy 2, 3 a 4 budou od sebe vzdáleny čtyři týdny (± 3 dny) a návštěva 5 je naplánována čtyři týdny (± 3 dny) po návštěvě 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- variační koeficient paracetamolového sulfonačního indexu (PSI), poměr mezi naměřenými plazmatickými koncentracemi paracetamol sulfátu (PS) a PS+ paracetamol glukoronidu (PG) + paracetamolu (P)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reprodukovatelnost, citlivost a přesnost metody HPLC (k validaci metody budou použity lidské vzorky);
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vztahy mezi PSI a charakteristikami subjektu (pohlaví, věk, genotyp, kouření, spotřeba kofeinu, konzumace alkoholu, užívání orální antikoncepce);
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vztah mezi expresí SULTA1 a metabolickými profily před a po dávce;
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Asociace mezi genotypem SULT1A1 a expresí SULT1A1 (volitelné);
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Asociace mezi genotypem PSI a SULT1A1 (volitelné).
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital da Luz, Portugal

Spolupracovníci

Universidade Nova de Lisboa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLUZ_001_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit