Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af Sulfotransferase 1A1-aktivitet hos mennesker: en tilgang til at forbedre prædiktiv lægemiddelrespons - Del I: Analyse af intraindividuel variation hos raske voksne

24. august 2021 opdateret af: Hospital da Luz, Portugal
Et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret klinisk studie med raske frivillige, med intervention over en 13---ugers periode. Efter skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersoner gennemgå screeningsevalueringer (besøg 1). En uge efter besøg 1 vil forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, gå ind i en indkøringsperiode på 8 uger, hvor deltagerne vil modtage paracetamol 1g tablet og tage en blodprøve med månedlige intervaller (besøg 2, 3 og 4). Et sidste besøg til sikkerhedsvurdering finder sted i uge 13 (besøg 5). Blodprøver vil blive brugt til at kvantificere P, PG og PS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at kunne forudsige effektivitet og bivirkninger, der involverer forbindelser metaboliseret ved sulfonering, har efterforskerne brug for mere information om SULT'er. Undersøgelser af in vivo sulfonering hos mennesker mangler, selvom de er af afgørende betydning for vurderingen af ​​de funktionelle konsekvenser af individuel variation. I vores nuværende undersøgelse vil efterforskerne starte med at udvikle en HPLC-metode til at kvantificere SULT1A1-aktivitet ved hjælp af paracetamol som probesubstrat og studere intraindividuel variation hos raske voksne. Fordelene ved at bruge paracetamol som et probesubstrat til in vivo fænotyping af SULT1A1 omfatter: bred sikkerhedsmargin til in vivo brug, nem og let administration af lægemidlet, betydelig metabolisme af enzymet af interesse, kort halveringstid, lineær farmakokinetik over et bredt koncentrationsområde og et begrænset antal metabolitter, kvantificerbare i plasma.15,24 I en efterfølgende undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge interindividuel variation i en større prøve, herunder forsøgspersoner med kronisk sygdom og på medicin. Efterforskerne forventer at levere et værdifuldt nyt værktøj til at udforske den kliniske betydning af variation af SULT1A1-aktivitet, den vigtigste SULT på stofskifte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder over 18 år,
  • informeret om arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke,
  • Rapporter ingen signifikante sygdomme under screening,
  • Har normal CBC, nyrefunktion og leverenzymologi,
  • Har ingen kontraindikation for paracetamol,
  • Ikke være i regelmæssig medicinsk behandling, undtagen præventionsmidler,
  • Kunne kommunikere effektivt med studiepersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på paracetamol,
  • Indtagelse af enhver form for medicin, undtagen præventionsmidler, inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen,
  • Graviditet eller amning,
  • BMI <18 kg/m2,
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse af ethvert forsøgsprodukt 1 måned før besøg 1 eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben --- etiket
En åben---label, enkeltcenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse med raske frivillige, med intervention over en 13---ugers periode.
Medicin: Paracetamol
Frivillige vil blive screenet ved besøg 1, og hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil de modtage interventionen ved besøg 2. Ved besøg 2 vil overordnede forsøgspersoner modtage en tablet indeholdende 1 gram paracetamol og få taget en blodprøve 2 timer efter. administration; disse procedurer vil blive gentaget 2 gange mere (besøg 3 og 4). Forsøgspersonerne kommer på 5 besøg i løbet af studiet. Besøg 1 og 2 skal finde sted inden for 7 dage efter hinanden, besøg 2, 3 og 4 vil have fire ugers (± 3 dage) mellemrum og besøg 5 planlagt fire uger (± 3 dage) efter besøg 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Variationskoefficient for paracetamol sulfoneringsindeks (PSI), et forhold mellem de målte plasmakoncentrationer af paracetamolsulfat (PS) og PS+ paracetamol glucoronid (PG) + paracetamol (P)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproducerbarhed, følsomhed og nøjagtighed af HPLC-metoden (humane prøver vil blive brugt til at validere metoden);
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Relationer mellem PSI og emnekarakteristika (køn, alder, genotype, rygestatus, koffeinforbrug, alkoholforbrug, brug af orale præventionsmidler);
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Forholdet mellem SULTA1-ekspression og metaboliske profiler før og efter dosis;
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Association mellem SULT1A1-genotype og SULT1A1-ekspression (valgfrit);
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sammenhæng mellem PSI og SULT1A1 genotype (valgfrit).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Samarbejdspartnere

Universidade Nova de Lisboa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLUZ_001_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner