Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność aktywności sulfotransferazy 1A1 u ludzi: podejście do poprawy predykcyjnej odpowiedzi na lek — Część I: Analiza zmienności międzyosobniczej u zdrowych osób dorosłych

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital da Luz, Portugal
Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników, z interwencją w okresie 13 tygodni. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani ocenom przesiewowym (Wizyta 1). Tydzień po wizycie 1 osoby, które spełniają kryteria selekcji, wezmą udział w 8-tygodniowym okresie, w którym uczestnicy otrzymają tabletkę paracetamolu 1 g i pobiorą próbkę krwi w odstępach miesięcznych (wizyty 2, 3 i 4). Ostatnia wizyta w celu oceny bezpieczeństwa odbędzie się w 13 tygodniu (wizyta 5). Próbki krwi zostaną wykorzystane do ilościowego określenia P, PG i PS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby móc przewidzieć skuteczność i działania niepożądane związane ze związkami metabolizowanymi przez sulfonowanie, badacze potrzebują więcej informacji na temat SULT. Brakuje badań sulfonowania in vivo u ludzi, chociaż mają one kluczowe znaczenie w ocenie funkcjonalnych konsekwencji zmienności indywidualnej. W naszym obecnym badaniu badacze rozpoczną od opracowania metody HPLC do ilościowego określania aktywności SULT1A1 przy użyciu paracetamolu jako substratu sondy i zbadania zmienności międzyosobniczej u zdrowych osób dorosłych. Zalety stosowania paracetamolu jako substratu sondy do fenotypowania SULT1A1 in vivo to: szeroki margines bezpieczeństwa dla stosowania in vivo, łatwe i szybkie podawanie leku, znaczny metabolizm przez interesujący enzym, krótki okres półtrwania, liniowa farmakokinetyka w stosunku do szeroki zakres stężeń i ograniczona liczba metabolitów, oznaczalna ilościowo w osoczu.15,24 W kolejnym badaniu badacze planują zbadać zmienność międzyosobniczą w większej próbie, w tym osób z chorobami przewlekłymi i przyjmujących leki. Badacze spodziewają się dostarczyć cennego nowego narzędzia do zbadania klinicznego znaczenia zmienności aktywności SULT1A1, najważniejszego SULT na metabolizm leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, powyżej 18 roku życia,
  • Poinformowana o charakterze badania i wyrażona pisemna świadoma zgoda,
  • Nie zgłaszaj żadnych istotnych chorób podczas badań przesiewowych,
  • Mają prawidłową CBC, czynność nerek i enzymologię wątroby,
  • nie mają przeciwwskazań do paracetamolu,
  • nie być poddawanym regularnej kuracji medycznej, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych,
  • Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na paracetamol,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • BMI <18kg/m2,
  • Udział w badaniu klinicznym dowolnego badanego produktu na 1 miesiąc przed wizytą 1 lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta --- etykieta
Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników, z interwencją w okresie 13 tygodni.
Lek: Paracetamol
Ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty 1, a jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają interwencję podczas wizyty 2. Podczas wizyty 2 osoby spełniające wymagania otrzymają tabletkę zawierającą 1 gram paracetamolu i zostaną pobrane próbki krwi 2 godziny po administracja; procedury te zostaną powtórzone jeszcze 2 razy (wizyty 3 i 4). W trakcie badania badani przyjdą na 5 wizyt. Wizyta 1 i 2 musi odbyć się w odstępie 7 dni, wizyty 2, 3 i 4 odbędą się w odstępie czterech tygodni (± 3 dni), a wizyta 5 zaplanowana cztery tygodnie (± 3 dni) po wizycie 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Współczynnik zmienności wskaźnika sulfonowania paracetamolu (PSI), stosunek zmierzonych stężeń siarczanu paracetamolu (PS) w osoczu do PS+ glukoronidu paracetamolu (PG) + paracetamolu (P)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odtwarzalność, czułość i dokładność metody HPLC (do walidacji metody zostaną użyte próbki ludzkie);
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zależności między PSI a cechami podmiotu (płeć, wiek, genotyp, palenie tytoniu, spożycie kofeiny, spożycie alkoholu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych);
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Związek między ekspresją SULTA1 a profilami metabolicznymi przed i po dawce;
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Związek między genotypem SULT1A1 a ekspresją SULT1A1 (opcjonalnie);
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Związek między PSI a genotypem SULT1A1 (opcjonalnie).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Współpracownicy

Universidade Nova de Lisboa

Śledczy

  • Główny śledczy: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLUZ_001_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj