Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfotranszferáz 1A1 aktivitás variabilitása emberekben: megközelítés a prediktív gyógyszerválasz javítására – I. rész: Az egyénen belüli eltérések elemzése egészséges felnőtteknél

2021. augusztus 24. frissítette: Hospital da Luz, Portugal
Nyílt, egyközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken, 13 hetes beavatkozással. Az írásos, tájékozott beleegyezés után az alanyok szűrésen esnek át (1. látogatás). Egy héttel az 1. látogatás után a kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyok 8 hetes bejáratási időszakba lépnek, ahol a résztvevők 1 g paracetamolt kapnak, és havi időközönként vérmintát vesznek (2., 3. és 4. látogatás). A biztonsági értékelés utolsó látogatására a 13. héten kerül sor (5. látogatás). Vérmintákat használnak a P, PG és PS mennyiségi meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szulfonálással metabolizálódó vegyületekkel kapcsolatos hatásosság és mellékhatások előrejelzéséhez a kutatóknak több információra van szükségük a SULT-okról. Hiányoznak az emberben végzett in vivo szulfonálási vizsgálatok, bár ezek kulcsfontosságúak az egyéni eltérések funkcionális következményeinek felmérésében. Jelenlegi tanulmányunkban a kutatók egy HPLC módszer kidolgozásával kezdik a SULT1A1 aktivitás mennyiségi meghatározását, paracetamolt próbaszubsztrátként használva, és megvizsgálják az intraindividuális variációkat egészséges felnőtteknél. A SULT1A1 in vivo fenotipizálásához a paracetamol próbaszubsztrátként való alkalmazásának előnyei a következők: széles biztonsági határ az in vivo használathoz, a gyógyszer egyszerű és egyszerű beadása, jelentős metabolizmus a kérdéses enzim által, rövid felezési idő, lineáris farmakokinetika széles koncentráció-tartomány és korlátozott számú metabolit, számszerűsíthető a plazmában.15,24 Egy későbbi vizsgálat során a kutatók azt tervezik, hogy nagyobb mintán vizsgálják az egyének közötti eltéréseket, beleértve a krónikus betegségben szenvedő és gyógyszeres alanyokat is. A kutatók arra számítanak, hogy értékes új eszközt kínálnak a SULT1A1 aktivitás változásának klinikai jelentőségének feltárására, a legfontosabb SULT-ra. a gyógyszeranyagcseréről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 év feletti férfiak és nők,
  • tájékozott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adja,
  • Jelentsen jelentős betegséget a szűrés során,
  • Normál CBC-vel, vesefunkcióval és májenzimológiával rendelkezik,
  • Nincs ellenjavallata a paracetamolnak,
  • Ne részesüljön rendszeres orvosi kezelésben, kivéve a fogamzásgátlókat,
  • Tudjon hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.

Kizárási kritériumok:

  • paracetamollal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció,
  • Bármilyen gyógyszer bevétele, kivéve a fogamzásgátlókat, a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • BMI <18 kg/m2,
  • Részvétel bármely vizsgálati termék klinikai vizsgálatában 1 hónappal az 1. látogatás előtt vagy a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyitott címke
Nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken, 13---hetes beavatkozással.
Drog: Paracetamol
Az önkénteseket az 1. vizit alkalmával kiszűrik, és ha megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a 2. viziten megkapják a beavatkozást. A 2. viziten a megfelelő alanyok 1 gramm paracetamolt tartalmazó tablettát kapnak, és 2 órával azután vérmintát vesznek. adminisztráció; ezeket az eljárásokat még 2 alkalommal megismétlik (3. és 4. látogatás). Az alanyok 5 látogatásra jönnek a vizsgálat során. Az 1. és 2. látogatásnak 7 napon belül kell megtörténnie, a 2., 3. és 4. látogatás között négy hét (± 3 nap) kell eltelni, az 5. látogatás pedig a 4. látogatás után négy héttel (± 3 nappal) történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- A paracetamol-szulfonációs index (PSI) variációs együtthatója, a paracetamol-szulfát (PS) és a PS+ paracetamol-glükoronid (PG) + paracetamol (P) mért plazmakoncentrációinak aránya
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HPLC-módszer reprodukálhatósága, érzékenysége és pontossága (a módszer validálásához emberi mintákat használnak);
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A PSI és az alany jellemzői közötti összefüggések (nem, életkor, genotípus, dohányzási állapot, koffeinfogyasztás, alkoholfogyasztás, orális fogamzásgátló használat);
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Kapcsolat a SULTA1 expressziója és a dózis előtti és utáni metabolikus profilok között;
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A SULT1A1 genotípus és a SULT1A1 expresszió közötti asszociáció (opcionális);
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A PSI és a SULT1A1 genotípus közötti kapcsolat (opcionális).
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital da Luz, Portugal

Együttműködők

Universidade Nova de Lisboa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLUZ_001_2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel