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Variabilidade da atividade da sulfotransferase 1A1 em humanos: uma abordagem para melhorar a resposta preditiva a medicamentos - Parte I: Análise da variação intraindividual em adultos saudáveis

24 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital da Luz, Portugal
Um estudo clínico aberto, de centro único e não randomizado em voluntários saudáveis, com intervenção durante um período de 13 semanas. Após o consentimento informado por escrito, os indivíduos serão submetidos a avaliações de triagem (Visita 1). Uma semana após a visita 1, os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção entrarão em um período de execução de 8 semanas, onde os participantes receberão um comprimido de paracetamol 1g e coletarão uma amostra de sangue em intervalos mensais (visitas 2, 3 e 4). Uma visita final para avaliação de segurança ocorrerá na semana 13 (visita 5). Amostras de sangue serão utilizadas para quantificar P, PG e PS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para poder prever a eficácia e as reações adversas envolvendo compostos metabolizados por sulfonação, os investigadores precisam de mais informações sobre os SULTs. Faltam estudos de sulfonação in vivo em humanos, embora sejam de importância fundamental na avaliação das consequências funcionais da variação individual. Em nosso estudo atual, os pesquisadores começarão desenvolvendo um método de HPLC para quantificar a atividade do SULT1A1 usando paracetamol como substrato de sonda e estudando a variação intraindividual em adultos saudáveis. As vantagens de usar paracetamol como substrato de sonda para fenotipagem in vivo de SULT1A1 incluem: ampla margem de segurança para uso in vivo, administração fácil e rápida da droga, metabolismo significativo pela enzima de interesse, meia-vida curta, farmacocinética linear ao longo uma ampla faixa de concentração e um número limitado de metabólitos, quantificáveis ​​no plasma.15,24 Em um estudo subsequente, os pesquisadores planejam estudar a variação interindividual em uma amostra maior, incluindo indivíduos com doenças crônicas e sob medicação. sobre o metabolismo de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, maiores de 18 anos,
  • Informado sobre a natureza do estudo e dando consentimento informado por escrito,
  • Relatar nenhuma doença significativa durante a triagem,
  • Ter hemograma, função renal e enzimologia hepática normais,
  • Não tem contra-indicação para paracetamol,
  • Não fazer tratamento médico regular, exceto contraceptivos,
  • Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao paracetamol,
  • Ingestão de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais, dentro de 14 dias antes do início do estudo,
  • Gravidez ou amamentação,
  • IMC <18 kg/m2,
  • Participação em um estudo clínico de qualquer produto experimental 1 mês antes da visita 1 ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rótulo aberto ---
Um estudo clínico aberto, de centro único, não randomizado em voluntários saudáveis, com intervenção durante um período de 13 semanas.
Medicamento: Paracetamol
Os voluntários serão triados na visita 1 e, se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, receberão a intervenção na visita 2. Na visita 2, os indivíduos que cumprirem receberão um comprimido contendo 1 grama de paracetamol e uma amostra de sangue coletada 2 horas após administração; estes procedimentos serão repetidos mais 2 vezes (visitas 3 e 4). Os sujeitos virão para 5 visitas durante o estudo. As visitas 1 e 2 devem ocorrer com um intervalo de 7 dias uma da outra, as visitas 2, 3 e 4 terão quatro semanas (± 3 dias) de intervalo e a visita 5 será agendada quatro semanas (± 3 dias) após a visita 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Coeficiente de variação do índice de sulfonação de paracetamol (PSI), uma razão entre as concentrações plasmáticas medidas de sulfato de paracetamol (PS) e PS+ paracetamol glucoronido (PG) + paracetamol (P)
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reprodutibilidade, sensibilidade e precisão do método HPLC (amostras humanas serão usadas para validar o método);
Prazo: 9 meses
9 meses
Relações entre PSI e características do sujeito (sexo, idade, genótipo, tabagismo, consumo de cafeína, consumo de álcool, uso de anticoncepcionais orais);
Prazo: 9 meses
9 meses
Relação entre a expressão de SULTA1 e os perfis metabólicos pré e pós-dose;
Prazo: 9 meses
9 meses
Associação entre genótipo SULT1A1 e expressão de SULT1A1 (opcional);
Prazo: 9 meses
9 meses
Associação entre PSI e genótipo SULT1A1 (opcional).
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital da Luz, Portugal

Colaboradores

Universidade Nova de Lisboa

Investigadores

  • Investigador principal: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLUZ_001_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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