인간의 설포트랜스퍼라제 1A1 활동의 가변성: 예측 약물 반응을 개선하기 위한 접근 방식 - 파트 I: 건강한 성인의 개인 내 변이 분석
2021년 8월 24일 업데이트: Hospital da Luz, Portugal
13주 동안 개입하여 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 임상 연구.
서면 동의 후, 피험자는 선별 평가를 받게 됩니다(방문 1).
1차 방문 후 일주일 후, 선택 기준을 충족하는 피험자는 참가자가 파라세타몰 1g 정제를 받고 월간 간격(2, 3, 4차 방문)으로 혈액 샘플을 수집하는 8주의 런-인 기간에 들어갈 것입니다.
안전성 평가를 위한 최종 방문은 13주차(방문 5)에 실시됩니다.
혈액 샘플은 P, PG e PS를 정량화하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
설폰화에 의해 대사되는 화합물과 관련된 효능 및 부작용을 예측할 수 있으려면 조사관은 SULT에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.
인간의 생체 내 술폰화에 대한 연구는 부족하지만, 개인차의 기능적 결과를 평가하는 데 있어 매우 중요합니다.
우리의 현재 연구에서 연구자들은 파라세타몰을 프로브 기질로 사용하여 SULT1A1 활동을 정량화하고 건강한 성인의 개인 내 변화를 연구하는 HPLC 방법을 개발하는 것으로 시작할 것입니다.
SULT1A1의 생체 내 표현형 분석을 위한 프로브 기질로 파라세타몰을 사용하는 이점은 다음과 같습니다: 생체 내 사용을 위한 넓은 안전 여유, 약물의 쉽고 간편한 투여, 관심 효소에 의한 상당한 대사, 짧은 반감기, 선형 약동학 넓은 농도 범위와 제한된 수의 대사산물, 혈장에서 정량화 가능.15,24
후속 연구에서 연구자들은 만성 질환을 앓고 있는 피험자와 약물 치료를 포함하는 더 큰 표본에서 개인간 변이를 연구할 계획입니다. 약물 대사에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 남녀,
- 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 중 중대한 질병 보고 없음,
- 정상적인 CBC, 신장 기능 및 간 효소 검사,
- 파라세타몰에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 피임약 외에는 정기적인 치료를 받지 않는다.
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 파라세타몰에 대한 과민성 또는 특이 반응,
- 연구 시작 전 14일 이내에 피임약을 제외한 모든 약물 복용,
- 임신이나 모유 수유,
- BMI <18kg/m2,
- 방문 1 1개월 전 또는 연구 동안 임의의 조사 제품의 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
13주 동안 개입하여 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 임상 연구.
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자원봉사자는 방문 1에서 선별될 것이며, 포함/제외 기준을 충족하는 경우 방문 2에서 중재를 받게 됩니다. 방문 2에서 순응하는 피험자는 파라세타몰 1g이 포함된 정제를 받고 2시간 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 관리; 이러한 절차는 2번 더 반복됩니다(방문 3 및 4).
피험자는 연구 기간 동안 5번의 방문을 위해 올 것입니다.
방문 1과 2는 서로 7일 이내에 이루어져야 하며, 방문 2, 3, 4는 4주(±3일)의 간격을 두고 방문 4는 방문 4 후 4주(±3일)에 예정된 방문 5입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 파라세타몰 설폰화 지수(PSI)의 변동 계수, 파라세타몰 설페이트(PS)의 측정된 혈장 농도와 PS+ 파라세타몰 글루코로나이드(PG) + 파라세타몰(P) 사이의 비율
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPLC 방법의 재현성, 민감도 및 정확성(방법을 검증하기 위해 인간 샘플이 사용됨)
기간: 9개월
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9개월
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PSI와 피험자 특성 간의 관계(성별, 연령, 유전자형, 흡연 상태, 카페인 소비, 알코올 소비, 경구 피임약 사용)
기간: 9개월
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9개월
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SULTA1 발현과 투여 전 및 투여 후 대사 프로파일 사이의 관계;
기간: 9개월
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9개월
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SULT1A1 유전자형과 SULT1A1 발현 간의 연관성(선택 사항);
기간: 9개월
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9개월
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PSI와 SULT1A1 유전자형 간의 연관성(선택 사항).
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natália Marto, MD, Hospital da Luz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLUZ_001_2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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파라세타몰에 대한 임상 시험
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