ALLO-ASC-DFU-101 臨床試験における ALLO-ASC-DFU の安全性を評価するための追跡調査
2018年1月8日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
ALLO-ASC-DFU-101の第1相臨床試験におけるALLO-ASC-DFU治療を受けた患者の安全性を評価するためのフォローアップ研究
これは、23 か月間の第 1 相臨床試験 (ALLO-ASC-DFU-101) で ALLO-ASC-DFU 治療を受けた被験者の安全性を評価するための非盲検追跡調査です。
調査の概要
詳細な説明
これは、23 か月間の第 1 相臨床試験 (ALLO-ASC-DFU-101) で ALLO-ASC-DFU 治療を受けた被験者の安全性を評価するための非盲検追跡調査です。
ALLO-ASC-DFU は、同種脂肪由来の間葉系幹細胞を含むハイドロゲル シートです。 脂肪由来幹細胞は抗炎症効果があり、血管内皮増殖因子 (VEGF) や肝細胞増殖因子 (HGF) などの増殖因子を放出し、創傷治癒と新しい組織の再生を促進することができ、最終的に治療の新しい選択肢を提供する可能性があります。糖尿病性足潰瘍。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ALLO-ASC-DFU-101の第1相臨床試験でALLO-ASC-DFUシートで治療されている被験者が登録されています。
説明
包含基準:
- ALLO-ASC-DFU-101の第1相臨床試験においてALLO-ASC-DFUシートで治療されている被験者。
- -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守できる被験者。
除外基準:
1. 研究責任者が本研究に適さないと判断した者（例：標的部位に外科的処置が必要な者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALLO-ASC-DFU治療
ALLO-ASC-DFU-101の第1相臨床試験でALLO-ASC-DFU治療を受けた被験者
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ALLO-ASC-DFU は、同種脂肪由来の間葉系幹細胞を含むハイドロゲル シートです。 脂肪由来幹細胞は抗炎症効果があり、血管内皮増殖因子（VEGF）や肝細胞増殖因子（HGF）などの増殖因子を放出し、創傷治癒と新しい組織の再生を促進することができ、最終的に治療の新しい選択肢を提供する可能性があります糖尿病性足潰瘍. この研究は介入なしの追跡研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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AEの評価
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさと深さの測定
時間枠：6、12、24ヶ月
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傷の大きさと深さで測定した傷の改善度を評価し、23ヶ月間の変化を調べます
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyun-suk Suh, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロ-ASC-DFUの臨床試験
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Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完了