- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03183726
Een vervolgonderzoek om de veiligheid van ALLO-ASC-DFU in de klinische studie ALLO-ASC-DFU-101 te evalueren
Een vervolgonderzoek om de veiligheid voor de patiënten met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 1 klinisch onderzoek van ALLO-ASC-DFU-101 te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid voor proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 1 klinisch onderzoek (ALLO-ASC-DFU-101) gedurende 23 maanden te evalueren.
ALLO-ASC-DFU is een hydrogelvel met allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Van vetweefsel afgeleide stamcellen hebben een ontstekingsremmend effect en geven groeifactoren vrij, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytengroeifactor (HGF), die wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kunnen bevorderen. een diabetische voetzweer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zijn behandeld met het ALLO-ASC-DFU-blad in fase 1 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-101.
- Onderwerpen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek (bijvoorbeeld proefpersonen die een chirurgische ingreep op de doellocatie nodig hebben).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ALLO-ASC-DFU-behandeling
Proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 1 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-101
|
ALLO-ASC-DFU is een hydrogelvel met allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Van vetweefsel afgeleide stamcellen hebben een ontstekingsremmend effect en geven groeifactoren vrij, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytengroeifactor (HGF), die de wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kunnen bevorderen. een diabetische voetzweer. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Evaluatie van AE
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wondgrootte en dieptemeting
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Evaluatie van de verbetering van de wond gemeten naar grootte en diepte, en onderzoekt de verandering gedurende een periode van 23 maanden
|
6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLO-ASC-DFU-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLO-ASC-DFU
-
Anterogen Co., Ltd.VoltooidDiabetische voetzweerKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.VoltooidBrandwondKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.WervingDiabetische voetzweerKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.WervingDiabetische voetzweerKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.VoltooidDiabetische voetzweerKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.VoltooidDystrofische epidermolyse bullosaKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.VoltooidDiabetische voetzweerKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.VoltooidDiabetische voetzweerKorea, republiek van
-
Anterogen Co., Ltd.Voltooid
-
Anterogen Co., Ltd.VoltooidDystrofische epidermolyse bullosaKorea, republiek van