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Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU in der klinischen Studie ALLO-ASC-DFU-101

8. Januar 2018 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in einer klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-DFU-101

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-1-Studie (ALLO-ASC-DFU-101) über 23 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-1-Studie (ALLO-ASC-DFU-101) über 23 Monate.

ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen wirken entzündungshemmend und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern können und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können ein diabetisches Fußgeschwür.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proband ist eingeschrieben, der mit ALLO-ASC-DFU-Blatt in der klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-DFU-101 behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-DFU-101 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt behandelt werden.
  2. Probanden, die in der Lage sind, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Hauptprüfer als nicht geeignet für die Studie angesehen werden (z. B. Probanden, die einen chirurgischen Eingriff an der Zielstelle erfordern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLO-ASC-DFU-Behandlung
Probanden mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-DFU-101
Biologisch: ALLO-ASC-DFU

ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen haben eine entzündungshemmende Wirkung und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern können und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können ein diabetisches Fußgeschwür.

Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.

Andere Namen:
  • Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung von AE
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße und -tiefenmessung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Bewertung der Verbesserung der Wunde, gemessen an Größe und Tiefe, und Untersuchung der Veränderung über einen Zeitraum von 23 Monaten
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-DFU-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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