Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico ALLO-ASC-DFU-101
Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los pacientes con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 1 de ALLO-ASC-DFU-101
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 1 (ALLO-ASC-DFU-101) durante 23 meses.
ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una úlcera del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son tratados con la hoja ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 1 de ALLO-ASC-DFU-101.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que el investigador principal considera no aptos para el estudio (por ejemplo, Sujetos que requieren un procedimiento quirúrgico en el sitio de destino).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento ALLO-ASC-DFU
Sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 1 de ALLO-ASC-DFU-101
|
ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una úlcera del pie diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluación de EA
|
hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del tamaño y la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Evaluación de la mejora de la herida medida por tamaño y profundidad, y examina el cambio durante un período de 23 meses
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC-DFU-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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