Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança de ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico ALLO-ASC-DFU-101
Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança dos pacientes com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 1 de ALLO-ASC-DFU-101
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança para os indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 1 (ALLO-ASC-DFU-101) por 23 meses.
ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. Células-tronco derivadas de tecido adiposo têm efeito anti-inflamatório e liberam fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento uma úlcera de pé diabético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos tratados com folha ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 1 de ALLO-ASC-DFU-101.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos considerados não adequados para o estudo pelo investigador principal (por exemplo, Indivíduos que requerem procedimento cirúrgico no local-alvo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento ALLO-ASC-DFU
Indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 1 de ALLO-ASC-DFU-101
|
ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. Células-tronco derivadas de tecido adiposo têm efeito anti-inflamatório e liberam fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento uma úlcera de pé diabético. Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 24 meses
|
Avaliação de EA
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do tamanho e profundidade da ferida
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
Avaliação da melhora da ferida medida pelo tamanho e profundidade, e examina a mudança por um período de 23 meses
|
6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-ASC-DFU-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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