Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-101 klinisk prövning

8 januari 2018 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-101

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 1 klinisk prövning (ALLO-ASC-DFU-101) under 23 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 1 klinisk prövning (ALLO-ASC-DFU-101) under 23 månader.

ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller har antiinflammatorisk effekt och frigör tillväxtfaktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling ett diabetiskt fotsår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-101 är inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-101.
  2. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som inte anses lämpliga för studien av huvudforskaren (till exempel försökspersoner som kräver kirurgisk ingrepp på målplatsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALLO-ASC-DFU behandling
Försökspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-101
Biologisk: ALLO-ASC-DFU

ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller har antiinflammatorisk effekt och frisätter tillväxtfaktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling ett diabetiskt fotsår.

Denna studie är en uppföljningsstudie utan intervention.

Andra namn:
  • Allogena fetthärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 månader
Utvärdering av AE
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstorlek och djupmått
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Utvärdering av förbättringen av sår mätt efter storlek och djup, och undersöker förändringen under 23 månaders period
6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-ASC-DFU-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på ALLO-ASC-DFU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera