Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-101 klinisk utprøving

8. januar 2018 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

En oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for pasienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 1 klinisk studie av ALLO-ASC-DFU-101

Dette er en åpen oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 1 klinisk studie (ALLO-ASC-DFU-101) i 23 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 1 klinisk studie (ALLO-ASC-DFU-101) i 23 måneder.

ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller. Fettavledede stamceller har antiinflammatorisk effekt og frigjør vekstfaktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og hepatocyttvekstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering av nytt vev, kan endelig gi et nytt alternativ i behandling et diabetisk fotsår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er registrert forsøksperson som er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark i fase 1 klinisk studie av ALLO-ASC-DFU-101.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark i fase 1 klinisk studie av ALLO-ASC-DFU-101.
  2. Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ikke anses som egnet for studien av hovedetterforskeren (for eksempel forsøkspersoner som krever kirurgisk prosedyre på målstedet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALLO-ASC-DFU behandling
Personer med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 1 klinisk studie av ALLO-ASC-DFU-101
Biologisk: ALLO-ASC-DFU

ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller. Fettavledede stamceller har antiinflammatorisk effekt og frigjør vekstfaktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og hepatocyttvekstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering av nytt vev, kan endelig gi et nytt alternativ i behandling et diabetisk fotsår.

Denne studien er en oppfølgingsstudie uten intervensjon.

Andre navn:
  • Allogene fettavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evaluering av AE
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse og dybdemåling
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Evaluering av forbedringen av såret målt etter størrelse og dybde, og undersøker endringen i 23 måneders periode
6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-ASC-DFU-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på ALLO-ASC-DFU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere