Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique ALLO-ASC-DFU-101
Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité des patients traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-DFU-101
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'innocuité pour les sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 (ALLO-ASC-DFU-101) pendant 23 mois.
ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus. un ulcère du pied diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-DFU-101.
- Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur principal (par exemple, sujets nécessitant une intervention chirurgicale sur le site cible).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement ALLO-ASC-DFU
Sujets avec traitement ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-DFU-101
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ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus. un ulcère du pied diabétique. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de l'EA
|
jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la taille et de la profondeur de la plaie
Délai: 6, 12, 24 mois
|
Évaluation de l'amélioration de la plaie mesurée par la taille et la profondeur, et examine le changement pendant une période de 23 mois
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6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-ASC-DFU-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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