Последующее исследование для оценки безопасности ALLO-ASC-DFU в клинических испытаниях ALLO-ASC-DFU-101
Последующее исследование для оценки безопасности для пациентов с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-101
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинического испытания (ALLO-ASC-DFU-101) в течение 23 месяцев.
ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получающие лечение листом ALLO-ASC-DFU в рамках фазы 1 клинического испытания ALLO-ASC-DFU-101.
- Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
1. Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для исследования (например, субъекты, которым требуется хирургическое вмешательство на целевом участке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Субъекты с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинического испытания ALLO-ASC-DFU-101
|
ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы. Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка АЭ
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение размера и глубины раны
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Оценка улучшения состояния раны, измеряемая по размеру и глубине, и исследуется изменение в течение 23 месяцев.
|
6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-DFU-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЛЛО-АСЦ-ДФУ
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaЗавершенныйЛатеральный эпикондилитКорея, Республика
-
RHEACELL GmbH & Co. KGFGK Clinical Research GmbH; Ticeba GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesЗавершенныйДиабетическая нейропатическая язваГермания
-
University Hospital, GrenobleЕще не набираютРасстройство аутистического спектра
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.Еще не набираютКишечные заболевания | Болезнь толстой кишки
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereЗавершенныйСахарный диабет | Диабетическая стопа | Осложнения диабетаФранция
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующий
-
University of MiamiВременно недоступноИнсульт, Ишемический | Инсульт, острый | Мезенхимальные стволовые клетки | Острый ишемический инсульт | Инсульт/мозговая атакаСоединенные Штаты
-
StemformAleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnЗавершенныйГипоплазия груди и старение лицаДания
-
Rigshospitalet, DenmarkАктивный, не рекрутирующийСухой кератоконъюнктивит при синдроме ШегренаДания