Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для оценки безопасности ALLO-ASC-DFU в клинических испытаниях ALLO-ASC-DFU-101

8 января 2018 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Последующее исследование для оценки безопасности для пациентов с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-101

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинического испытания (ALLO-ASC-DFU-101) в течение 23 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинического испытания (ALLO-ASC-DFU-101) в течение 23 месяцев.

ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрирован субъект, который лечится листом ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинического испытания ALLO-ASC-DFU-101.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, получающие лечение листом ALLO-ASC-DFU в рамках фазы 1 клинического испытания ALLO-ASC-DFU-101.
  2. Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для исследования (например, субъекты, которым требуется хирургическое вмешательство на целевом участке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Субъекты с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 1 клинического испытания ALLO-ASC-DFU-101
Биологический: АЛЛО-АСЦ-ДФУ

ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы.

Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.

Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка АЭ
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение размера и глубины раны
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Оценка улучшения состояния раны, измеряемая по размеру и глубине, и исследуется изменение в течение 23 месяцев.
6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anterogen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-ASC-DFU-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛО-АСЦ-ДФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться