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深部第2度熱傷患者におけるALLO-ASC-DFUの安全性を評価する研究

2015年12月28日 更新者:Anterogen Co., Ltd.

深部 2 度熱傷患者における同種脂肪由来幹細胞の安全性を評価する第 1 相臨床試験

これは、第 2 度熱傷患者の治療における ALLO-ASC-DFU の安全性を評価する第 I 相試験です。 ALLO-ASC-DFU は、同種脂肪由来の間葉系幹細胞を含むハイドロゲル シートです。 脂肪由来幹細胞は、血管内皮増殖因子 (VEGF) や肝細胞増殖因子 (HGF) などの増殖因子を放出し、創傷治癒と新しい組織の再生を促進することができ、最終的に火傷の治療に新しい選択肢を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上です。
  2. 100cm^2以上の第2度熱傷のある方。
  3. 妊娠可能年齢の女性の尿β-HCGは陰性です。
  4. -被験者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。

除外基準:

  1. -スクリーニングから30日以内に別の臨床試験に登録された被験者。
  2. ウシ由来のタンパク質またはフィブリン糊に対してアレルギーまたは過敏反応を示す被験者。
  3. -ステロイド、免疫抑制剤、または抗凝固剤を投与されている被験者。
  4. -活動的な感染症のある被験者。
  5. 出血性および血液凝固性疾患のある被験者
  6. -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない被験者。
  7. -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある、または現在受けている被験者。
  8. -妊娠中または授乳中の被験者。
  9. -研究者による研究に影響を与える可能性のある重大な疾患を有すると考えられる被験者
  10. 火傷は顔のどの部分にもあります。
  11. -過去5年以内に悪性腫瘍の手術歴がある被験者(癌部位を除く)。
  12. -研究者による研究に適していないと考えられる被験者。
  13. -この研究の目的を理解できない、または研究の要件を順守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アロ-ASC-DFU
2 度熱傷の包帯。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:4週間まで
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷の再上皮化に到達する時間
時間枠:1、2、4週間
創傷の再上皮化に到達するまでの時間によって測定される創傷の改善の評価
1、2、4週間
バンクーバー熱傷スケール
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-ASC-BI-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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