糖尿病性足部潰瘍患者におけるALLO-ASC-DFUの安全性

包含基準:

1. 対象者は18歳から80歳まで。
2. 被験者はI型またはII型糖尿病と診断されています。
3. 糖尿病性足部潰瘍の存在として定義される創傷が4週間を超えて存在するが、スクリーニング来院時に54週間を超えて存在していない対象。
4. 足の潰瘍は足のくるぶしの下、足底面または背面に位置し、潰瘍の大きさは 1 cm^2 から 25 cm^2 です。
5. 潰瘍は、露出した筋肉、腱、骨、関節包の形跡がなく、真皮または皮下組織にまで広がります。
6. 潰瘍には壊死破片はなく、臨床感染の兆候は見られず、主に血管新生組織でできているようです。
7. 0.7 < 足首上腕指数 (ABI) < 1.3。
8. 被験者は研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与え、研究要件に従うことができます。

除外基準:

1. 潰瘍は非糖尿病の病態生理学によるものです。
2. 壊疽は影響を受けた足のどの部分にも存在します。
3. 潰瘍は活動性シャルコー変形の上にあります。
4. スクリーニング訪問後 1 週間で、潰瘍のサイズが 30% 以上増加または減少しました。
5. 潰瘍指標部の最長寸法は、スクリーニング訪問時に 5 cm を超えています。
6. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
7. 重度の肝不全を患っている被験者。
8. 糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが12％を超える被験者。
9. ウシ由来タンパク質またはフィブリン接着剤に対してアレルギーまたは過敏反応がある被験者。
10. インデックス創傷感染を治療するために抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とする被験者。
11. 現在透析を受けている者。
12. 妊娠中または授乳中の被験者。
13. 研究中に「効果的な」避妊方法を使用することに消極的な被験者。
14. 骨髄炎、蜂窩織炎、または創傷部位からの膿の排出などの感染の現在の証拠。
15. 臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物乱用歴のある被験者。
16. 対象の食後の血糖値は > 450 mg/dL です。
17. 本研究の目的を理解できない、または研究要件を遵守できない被験者。
18. 研究者によって研究に影響を与える可能性のある重大な疾患を患っているとみなされる被験者。
19. 研究者が研究に適さないと判断した被験者。
20. 過去5年以内に悪性腫瘍の手術歴のある者（癌部位を除く）。
21. -現在、またはスクリーニングから60日以内に別の臨床研究に登録されていた被験者。
22. 過去30日以内に成長因子、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けた被験者。
23. 経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性剤を投与されている対象。