Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utóvizsgálat az ALLO-ASC-DFU biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-DFU-101 klinikai vizsgálatban

2018. január 8. frissítette: Anterogen Co., Ltd.

Nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő betegek biztonságának értékelésére az ALLO-ASC-DFU-101 klinikai vizsgálatának 1. fázisában

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat, amely az 1. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-101) ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságát értékeli 23 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat, amely az 1. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-101) ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságát értékeli 23 hónapig.

Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap. A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatással bírnak, és növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint például vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. diabéteszes lábfekély.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ALLO-ASC-DFU-101 1. fázisú klinikai vizsgálatába ALLO-ASC-DFU lappal kezelt alany került felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ALLO-ASC-DFU-101 1. fázisú klinikai vizsgálatában ALLO-ASC-DFU lappal kezelt alanyok.
  2. Azok az alanyok, akik a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem talál alkalmasnak a vizsgálatra (például olyan alanyok, akiknél sebészeti beavatkozást igényelnek a célhelyen).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALLO-ASC-DFU kezelés
ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesült alanyok az ALLO-ASC-DFU-101 1. fázisú klinikai vizsgálatában
Biológiai: ALLO-ASC-DFU

Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap. A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatásúak és olyan növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. diabéteszes lábfekély.

Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.

Más nevek:
  • Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónapig
Az AE értékelése
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebméret és -mélység mérés
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
A sebek méretével és mélységével mért javulásának értékelése és a változás vizsgálata 23 hónapos periódusban
6, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anterogen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-ASC-DFU-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLO-ASC-DFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel