Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä ALLO-ASC-DFU-101 tutkimuksessa

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU-hoidon potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi ALLO-ASC-DFU-101:n vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen aikana

Tämä on avoin seurantatutkimus, jossa arvioidaan 23 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen (ALLO-ASC-DFU-101) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin seurantatutkimus, jossa arvioidaan 23 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen (ALLO-ASC-DFU-101) aikana.

ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. diabeettinen jalkahaava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohde, jota hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla, on rekisteröity ALLO-ASC-DFU-101:n kliinisen vaiheen 1 tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla ALLO-ASC-DFU-101:n kliinisen vaiheen 1 tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja täyttämään opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joita päätutkija ei pidä tutkimukseen sopivina (esimerkiksi kohteet, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä kohdealueella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALLO-ASC-DFU-hoito
Koehenkilöt, jotka saivat ALLO-ASC-DFU-hoitoa ALLO-ASC-DFU-101:n vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: ALLO-ASC-DFU

ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. diabeettinen jalkahaava.

Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.

Muut nimet:
  • Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
AE:n arviointi
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koon ja syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Arvio haavan paranemisesta mitattuna koon ja syvyyden perusteella ja tarkastelee muutosta 23 kuukauden ajanjaksolla
6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun-suk Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-ASC-DFU-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC-DFU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa