高カリウム血症の慢性腎臓病患者を植物豊富な食事に移行するためのパティロマーの使用。
2021年11月24日 更新者：NYU Langone Health
この概念実証の制御摂食研究の目的は、パティロマー (Veltassa®、カリフォルニア州レッドウッドシティの Relypsa, Inc.) を使用して、次のような慢性腎臓病 (CKD) 患者の血清カリウム濃度を正常に維持できるかどうかを判断することです。植物豊富な食事に移行しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 3B ～ 4 CKD (推定糸球体濾過量 (eGFR) 15 ～ 44 mL/min/1.73m2、 透析治療は行っておりません）
- パティロマーによる事前の治療を受けていない
- 最後の2回の血液検査のうちの1回で軽度の高カリウム血症（カリウム5.1～6.5 mEq/L未満）
- 過去6か月以内に中等度から重度の高カリウム血症（カリウム≧6.5 mEq/L）のエピソードがないこと
- 患者の予後、認知、保留中の治療（透析など）を考慮して、患者の腎臓科医による介入が適切であるとみなされる。
除外基準:
- 先月におけるカリウムの恒常性を変化させる薬剤の変更（RAAS阻害剤、利尿薬、β遮断薬など）
- 腸疾患または腸症候群と診断されている（例、腸閉塞、大規模な消化器手術、短腸症候群、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、慢性下痢）
- 食事制限（例：アレルギー）、またはその他の理由で研究用食事療法を遵守できない/遵守したくない（高カリウム食品の食事制限を除く）
- 研究期間中に妊娠中（女性）または妊娠を計画している（男性および女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パティロマー + リサーチダイエット
第 1 段階 (2 週目) では、参加者は、適度なタンパク質 (kcal の 10 ～ 15%) を含み、乳製品を制限 (1 食分/日以下) する植物豊富な腎臓食に移行します。高カリウムの果物や野菜を排除します。 第 2 段階 (3 週目と 4 週目) では、高カリウム源からの果物と野菜の少なくとも半分を提供するように食事を変更します。 |
パティロマーの投与量は、毎週の終わりに測定された空腹時カリウム濃度に基づいて、絶対濃度と変化率の両方を考慮して決定されます。
パティロマーのベースライン用量は、Weir らの研究に対応します。 (2015);ベースライン血清カリウム値が5.1 mEq/L以上の参加者には、1日1回8.4 g。
他の名前：
研究中、参加者は研究食で提供される食品のみを摂取するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血清カリウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースライン、第 2 週
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空腹時血清カリウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースライン、第 2 週
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースライン、第 2 週
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。