고칼륨혈증이 있는 만성 신장 질환 환자를 식물이 풍부한 식단으로 전환하기 위한 패티로머의 사용.
2021년 11월 24일 업데이트: NYU Langone Health
이 개념 증명 제어 급식 연구의 목적은 패티로머(Veltassa®, Relypsa, Inc., Redwood City, CA)가 만성 신장 질환(CKD) 환자의 정상적인 혈청 칼륨 농도를 유지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 식물이 풍부한 식단으로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3B-4기 CKD(추정 사구체 여과율(eGFR) 15-44 mL/min/1.73m2, 투석으로 치료하지 않음)
- 패티로머로 사전 치료 없음
- 마지막 두 가지 혈액 검사 중 하나에서 경도 고칼륨혈증(칼륨 5.1 ~ <6.5 mEq/L)
- 지난 6개월 동안 중등도-중증 고칼륨혈증(칼륨 ≥6.5 mEq/L)의 이전 에피소드 없음
- 환자의 예후, 인지 및 보류 중인 치료(예: 투석)를 고려하여 환자의 신장 전문의가 개입하기에 적절하다고 간주합니다.
제외 기준:
- 지난달에 칼륨 항상성을 변경하는 약물(예: RAAS 억제제, 이뇨제, β-차단제)의 변경
- 장 질환 또는 증후군(예: 장 폐쇄, 주요 위장관 수술, 단장 증후군, 과민성 장 증후군, 염증성 장 질환, 만성 설사)으로 진단됨
- 식이 제한(예: 알레르기) 또는 연구 식단을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우(고칼륨 식품에 대한 식이 제한 제외)
- 연구 기간 동안 임신(여성) 또는 임신 계획(남성 및 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Patiromer + 연구 다이어트
첫 번째 단계(2주차) 동안 참가자는 적당한 단백질(kcal의 10-15%)을 포함하고 유제품(1일 1인분 이하)을 제한하는 식물이 풍부한 신장 식단으로 전환됩니다. 고칼륨 과일과 채소를 제거합니다. 두 번째 단계(3주 및 4주) 동안 식단은 고칼륨 공급원의 과일과 채소의 절반 이상을 제공하도록 변경됩니다. |
패티로머 투여량은 절대 농도와 변화율을 모두 고려하여 매주 말에 측정된 공복 칼륨 농도를 기준으로 결정됩니다.
패티로머의 기준 용량은 Weir 등의 연구에 해당합니다. (2015); 기준 혈청 칼륨이 5.1mEq/L 이상인 참가자의 경우 하루에 한 번 8.4g.
다른 이름들:
연구 중에 참가자는 연구 식단에서 제공되는 음식만 섭취하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 기준선, 2주 차
|
기준선, 2주 차
|
|
공복 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 기준선, 4주차
|
기준선, 4주차
|
|
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 2주 차
|
기준선, 2주 차
|
|
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 4주차
|
기준선, 4주차
|
|
이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 2주 차
|
기준선, 2주 차
|
|
이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 4주차
|
기준선, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
패티로머에 대한 임상 시험
-
Wake Forest University Health Sciences완전한
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병